従来の ICD 摘出後の皮下植込み型除細動器 (ICD) の使用 (SUBTRACT)
2012年8月13日 更新者:Manav Sohal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
植込み型心臓除細動器 (ICD) は、心臓突然死のリスクが高い患者に装着される装置です。
これらは生命を脅かす心拍リズム障害の治療に使用されます。
これらは従来、胸の皮下に設置された発電機と、鎖骨領域の静脈から心臓まで通るリード線で構成されていました。
これらのデバイスに問題があると抜去が必要になる場合があり、最も一般的な理由は感染です。
感染のために抜歯が必要な場合は、新しいデバイスの感染リスクを最小限に抑えるために、抗生物質が投与される間、再移植は通常約 1 週間延期されます。
これは医療資源に多大な影響を及ぼします。
静脈要素を含まず、完全に皮下に設置される新しい ICD が開発されました。
すでに臨床で使用されており、従来の ICD 部位から離れた場所に設置されています。
静脈内要素がないため、血液中の感染が新しいデバイスに影響を与えるリスクはほとんどありません。
したがって、従来のシステムを摘出した後、すぐにこれらのデバイスを再移植することが可能である可能性があります。
この研究の目的は、従来の ICD システムを抜去した直後にこのデバイスを再移植した患者の結果を評価することです。
このデータは、必要な遅延の後に従来のシステムを再移植した患者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD摘出に関する従来の基準を満たしており、ペーシングを必要とせずにさらなるICDの埋め込みを必要とする患者。
除外基準:
- 抗徐脈ペーシングまたは心臓再同期療法の適応
- 平均余命 < 1 年
- 静脈内強心薬の必要性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮下ICDグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD感染率
時間枠:1年
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新しいインプラントの感染率を確認し、標準的な方法を使用した場合の公表されている感染率とどのように比較するかを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christopher A Rinaldi, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUBTRACT 1
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