- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01665131
O uso de desfibriladores cardíacos implantáveis subcutâneos (CDIs) após a extração de CDIs convencionais (SUBTRACT)
13 de agosto de 2012 atualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Desfibriladores cardíacos implantáveis (CDIs) são dispositivos que são colocados em pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca.
Eles são usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco com risco de vida.
Eles têm convencionalmente consistido em um gerador localizado sob a pele do tórax e condutores que passam das veias na região da clavícula para o coração.
Problemas com esses dispositivos podem exigir extração, sendo o motivo mais comum a infecção.
Se a extração for necessária para infecção, o reimplante geralmente é adiado por aproximadamente uma semana, enquanto antibióticos são administrados para que o risco de infecção do novo dispositivo possa ser minimizado.
Isso tem implicações consideráveis para os recursos de saúde.
Foi desenvolvido um novo CDI totalmente subcutâneo sem elemento intravenoso.
Já está em uso clínico e está posicionado longe dos locais convencionais do CDI.
Sem elemento intravenoso, há muito pouco risco de infecção no sangue afetando o novo dispositivo.
Portanto, é provável que seja possível reimplantar esses dispositivos imediatamente após a extração de um sistema convencional.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o resultado em pacientes reimplantados com este dispositivo imediatamente após a extração do sistema convencional de CDI.
Esses dados serão comparados com aqueles que têm sistemas convencionais reimplantados após o atraso necessário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios convencionais para extração do CDI e que necessitam de implante de outro CDI sem necessidade de estimulação.
Critério de exclusão:
- Indicação para estimulação antibradicardia ou terapia de ressincronização cardíaca
- Expectativa de vida < 1 ano
- Necessidade de inotrópicos intravenosos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de CDI subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Duração da internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção por CDI
Prazo: 1 ano
|
Para ver qual é a taxa de infecção de novos implantes e avaliar como isso se compara às taxas de infecção publicadas ao usar o método padrão.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SUBTRACT 1
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