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O uso de desfibriladores cardíacos implantáveis ​​subcutâneos (CDIs) após a extração de CDIs convencionais (SUBTRACT)

13 de agosto de 2012 atualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Desfibriladores cardíacos implantáveis ​​(CDIs) são dispositivos que são colocados em pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca. Eles são usados ​​para tratar distúrbios do ritmo cardíaco com risco de vida. Eles têm convencionalmente consistido em um gerador localizado sob a pele do tórax e condutores que passam das veias na região da clavícula para o coração. Problemas com esses dispositivos podem exigir extração, sendo o motivo mais comum a infecção. Se a extração for necessária para infecção, o reimplante geralmente é adiado por aproximadamente uma semana, enquanto antibióticos são administrados para que o risco de infecção do novo dispositivo possa ser minimizado. Isso tem implicações consideráveis ​​para os recursos de saúde. Foi desenvolvido um novo CDI totalmente subcutâneo sem elemento intravenoso. Já está em uso clínico e está posicionado longe dos locais convencionais do CDI. Sem elemento intravenoso, há muito pouco risco de infecção no sangue afetando o novo dispositivo. Portanto, é provável que seja possível reimplantar esses dispositivos imediatamente após a extração de um sistema convencional. O objetivo desta pesquisa é avaliar o resultado em pacientes reimplantados com este dispositivo imediatamente após a extração do sistema convencional de CDI. Esses dados serão comparados com aqueles que têm sistemas convencionais reimplantados após o atraso necessário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios convencionais para extração do CDI e que necessitam de implante de outro CDI sem necessidade de estimulação.

Critério de exclusão:

  • Indicação para estimulação antibradicardia ou terapia de ressincronização cardíaca
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Necessidade de inotrópicos intravenosos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de CDI subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Duração da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção por CDI
Prazo: 1 ano
Para ver qual é a taxa de infecção de novos implantes e avaliar como isso se compara às taxas de infecção publicadas ao usar o método padrão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUBTRACT 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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