- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01665131
Användning av subkutana implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) efter extraktion av konventionella ICD:er (SUBTRACT)
13 augusti 2012 uppdaterad av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) är enheter som sätts i patienter med hög risk för plötslig hjärtdöd.
De används för att behandla livshotande hjärtrytmrubbningar.
De har konventionellt bestått av en generator som sitter under huden på bröstet och ledningar som passerar från vener i nyckelbensområdet till hjärtat.
Problem med dessa enheter kan kräva extraktion, med den vanligaste orsaken är infektion.
Om extraktion krävs för infektion skjuts återimplantationen vanligtvis upp i cirka en vecka medan antibiotika ges så att risken för infektion av den nya enheten kan minimeras.
Detta har avsevärda konsekvenser för vårdens resurser.
En ny ICD har utvecklats som är helt subkutan utan intravenöst element.
Den är redan i klinisk användning och är placerad på avstånd från konventionella ICD-platser.
Utan intravenöst element finns det mycket liten risk för infektion i blodet som påverkar den nya enheten.
Det är därför troligt att det är möjligt att återimplantera dessa anordningar omedelbart efter extraktion av ett konventionellt system.
Syftet med denna forskning är att bedöma resultatet hos patienter som återimplanterats med denna enhet omedelbart efter konventionell ICD-systemextraktion.
Dessa data kommer att jämföras med de som får konventionella system återimplanterade efter den nödvändiga fördröjningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller konventionella kriterier för ICD-extraktion och som behöver implantation av ytterligare en ICD utan behov av pacing.
Exklusions kriterier:
- Indikation för anti-bradykardistimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi
- Förväntad livslängd < 1 år
- Behov av intravenösa inotroper
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subkutan ICD-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ICD-infektion
Tidsram: 1 år
|
För att se vad infektionsfrekvensen för nya implantat är och att bedöma hur detta står sig i jämförelse med publicerade infektionsfrekvenser vid användning av standardmetoden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SUBTRACT 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .