Použití subkutánních implantabilních srdečních defibrilátorů (ICD) po extrakci konvenčních ICD (SUBTRACT)
13. srpna 2012 aktualizováno: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implantovatelné srdeční defibrilátory (ICD) jsou zařízení, která se vkládají pacientům s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti.
Používají se k léčbě život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
Obvykle se skládaly z generátoru umístěného pod kůží hrudníku a svodů, které procházejí z žil v oblasti klíční kosti do srdce.
Problémy s těmito zařízeními mohou vyžadovat extrakci, přičemž nejčastějším důvodem je infekce.
Pokud je pro infekci nutná extrakce, pak se reimplantace obvykle odloží přibližně o jeden týden, dokud se nepodávají antibiotika, aby se minimalizovalo riziko infekce nového prostředku.
To má značné důsledky pro zdroje zdravotní péče.
Byl vyvinut nový ICD, který je zcela subkutánní bez nitrožilního prvku.
Již se klinicky používá a je umístěn vzdáleně od konvenčních míst ICD.
Bez nitrožilního prvku existuje velmi malé riziko infekce v krvi ovlivňující nové zařízení.
Je tedy pravděpodobné, že tato zařízení bude možné znovu implantovat ihned po extrakci konvenčního systému.
Cílem tohoto výzkumu je posoudit výsledek u pacientů reimplantovaných tímto zařízením ihned po extrakci konvenčního systému ICD.
Tato data budou porovnána s těmi, kteří mají konvenční systémy reimplantovány po nezbytné prodlevě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující konvenční kritéria pro extrakci ICD a vyžadující implantaci dalšího ICD bez nutnosti stimulace.
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro antibradykardickou stimulaci nebo srdeční resynchronizační léčbu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Potřeba intravenózních inotropů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní skupina ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce ICD
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li zjistit, jaká je míra infekce nových implantátů, a posoudit, jak se tato míra porovnává s publikovanou mírou infekce při použití standardní metody.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUBTRACT 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cameron Health S-ICD SQ-RX
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTachykardie, ventrikulárníSpojené státy, Holandsko, Nový Zéland, Spojené království