Использование подкожных имплантируемых сердечных дефибрилляторов (ИКД) после извлечения обычных ИКД (SUBTRACT)
13 августа 2012 г. обновлено: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Имплантируемые кардиодефибрилляторы (ИКД) — это устройства, которые вводят пациентам с высоким риском внезапной сердечной смерти.
Они используются для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.
Обычно они состоят из генератора, расположенного под кожей грудной клетки, и отведений, которые проходят от вен в области ключицы к сердцу.
Проблемы с этими устройствами могут потребовать извлечения, причем наиболее распространенной причиной является инфекция.
Если удаление требуется из-за инфекции, повторная имплантация обычно откладывается примерно на одну неделю, пока назначаются антибиотики, чтобы свести к минимуму риск инфицирования нового устройства.
Это имеет серьезные последствия для ресурсов здравоохранения.
Был разработан новый ИКД, полностью подкожный, без внутривенного элемента.
Он уже используется в клинической практике и расположен вдали от обычных ИКД.
При отсутствии внутривенного элемента риск инфекции в крови, влияющей на новое устройство, очень мал.
Поэтому вполне вероятно, что эти устройства можно повторно имплантировать сразу же после извлечения обычной системы.
Целью данного исследования является оценка результатов у пациентов, повторно имплантированных этим устройством сразу после извлечения обычной системы ИКД.
Эти данные будут сравниваться с данными тех, кому обычные системы были повторно имплантированы после необходимой задержки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие обычным критериям извлечения ИКД и которым требуется имплантация дополнительного ИКД без необходимости кардиостимуляции.
Критерий исключения:
- Показания к антибрадикардической кардиостимуляции или сердечной ресинхронизирующей терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Необходимость внутривенного введения инотропов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подкожных ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования МКБ
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы узнать, каков уровень инфицирования новых имплантатов, и оценить, как он соотносится с опубликованными показателями инфицирования при использовании стандартного метода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUBTRACT 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .