Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av subkutane implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) etter ekstraksjon av konvensjonelle ICDer (SUBTRACT)

13. august 2012 oppdatert av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) er enheter som settes inn i pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød. De brukes til å behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser. De har konvensjonelt bestått av en generator som sitter under huden på brystet og ledninger som går fra årer i kragebeinområdet til hjertet. Problemer med disse enhetene kan nødvendiggjøre utvinning, med den vanligste årsaken er infeksjon. Hvis ekstraksjon er nødvendig for infeksjon, utsettes re-implantasjonen vanligvis i omtrent en uke mens antibiotika gis slik at risikoen for infeksjon av den nye enheten kan minimeres. Dette har betydelige konsekvenser for helsevesenet. En ny ICD er utviklet som er helt subkutan uten intravenøst ​​element. Den er allerede i klinisk bruk og er plassert fjernt fra konvensjonelle ICD-steder. Uten intravenøst ​​element er det svært liten risiko for infeksjon i blodet som påvirker den nye enheten. Det vil derfor sannsynligvis være mulig å re-implantere disse enhetene umiddelbart etter ekstrahering av et konvensjonelt system. Målet med denne forskningen er å vurdere utfallet hos pasienter som er re-implantert med denne enheten umiddelbart etter konvensjonell ICD-systemekstraksjon. Disse dataene vil bli sammenlignet med de som får konvensjonelle systemer re-implantert etter nødvendig forsinkelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller konvensjonelle kriterier for ICD-ekstraksjon og som trenger implantasjon av en ytterligere ICD uten behov for pacing.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for anti-bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Forventet levealder < 1 år
  • Behov for intravenøse inotroper
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan ICD-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lengde på sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ICD-infeksjon
Tidsramme: 1 år
For å se hva infeksjonsraten til nye implantater er og vurdere hvordan dette er i forhold til publiserte infeksjonsrater ved bruk av standardmetoden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUBTRACT 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere