- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665131
Bruk av subkutane implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) etter ekstraksjon av konvensjonelle ICDer (SUBTRACT)
13. august 2012 oppdatert av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) er enheter som settes inn i pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød.
De brukes til å behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser.
De har konvensjonelt bestått av en generator som sitter under huden på brystet og ledninger som går fra årer i kragebeinområdet til hjertet.
Problemer med disse enhetene kan nødvendiggjøre utvinning, med den vanligste årsaken er infeksjon.
Hvis ekstraksjon er nødvendig for infeksjon, utsettes re-implantasjonen vanligvis i omtrent en uke mens antibiotika gis slik at risikoen for infeksjon av den nye enheten kan minimeres.
Dette har betydelige konsekvenser for helsevesenet.
En ny ICD er utviklet som er helt subkutan uten intravenøst element.
Den er allerede i klinisk bruk og er plassert fjernt fra konvensjonelle ICD-steder.
Uten intravenøst element er det svært liten risiko for infeksjon i blodet som påvirker den nye enheten.
Det vil derfor sannsynligvis være mulig å re-implantere disse enhetene umiddelbart etter ekstrahering av et konvensjonelt system.
Målet med denne forskningen er å vurdere utfallet hos pasienter som er re-implantert med denne enheten umiddelbart etter konvensjonell ICD-systemekstraksjon.
Disse dataene vil bli sammenlignet med de som får konvensjonelle systemer re-implantert etter nødvendig forsinkelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller konvensjonelle kriterier for ICD-ekstraksjon og som trenger implantasjon av en ytterligere ICD uten behov for pacing.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for anti-bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Forventet levealder < 1 år
- Behov for intravenøse inotroper
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutan ICD-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lengde på sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ICD-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
For å se hva infeksjonsraten til nye implantater er og vurdere hvordan dette er i forhold til publiserte infeksjonsrater ved bruk av standardmetoden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUBTRACT 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .