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Die Verwendung subkutan implantierbarer Herzdefibrillatoren (ICDs) nach der Extraktion herkömmlicher ICDs (SUBTRACT)

13. August 2012 aktualisiert von: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implantierbare Herzdefibrillatoren (ICDs) sind Geräte, die Patienten eingesetzt werden, bei denen ein hohes Risiko eines plötzlichen Herztodes besteht. Sie werden zur Behandlung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Sie bestehen herkömmlicherweise aus einem Generator, der unter der Brusthaut sitzt, und aus Leitungen, die von Venen im Schlüsselbeinbereich zum Herzen führen. Probleme mit diesen Geräten können eine Extraktion erforderlich machen, wobei der häufigste Grund eine Infektion ist. Wenn aufgrund einer Infektion eine Extraktion erforderlich ist, wird die Reimplantation in der Regel um etwa eine Woche verschoben, während gleichzeitig Antibiotika verabreicht werden, damit das Infektionsrisiko des neuen Geräts minimiert werden kann. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens. Es wurde ein neuer ICD entwickelt, der vollständig subkutan ist und kein intravenöses Element enthält. Es befindet sich bereits im klinischen Einsatz und ist entfernt von herkömmlichen ICD-Standorten positioniert. Da kein intravenöses Element vorhanden ist, ist das Risiko einer Infektion des Blutes bei dem neuen Gerät sehr gering. Es ist daher wahrscheinlich möglich, diese Geräte unmittelbar nach der Extraktion eines herkömmlichen Systems erneut zu implantieren. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, das Ergebnis bei Patienten zu bewerten, denen dieses Gerät unmittelbar nach der Extraktion des herkömmlichen ICD-Systems erneut implantiert wurde. Diese Daten werden mit denen verglichen, bei denen herkömmliche Systeme nach der erforderlichen Verzögerung erneut implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die herkömmlichen Kriterien für die ICD-Extraktion erfüllen und die Implantation eines weiteren ICD benötigen, ohne dass eine Stimulation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Antibradykardie-Stimulation oder kardiale Resynchronisationstherapie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Bedarf an intravenösen Inotropika
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane ICD-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ICD-Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu sehen, wie hoch die Infektionsrate bei neuen Implantaten ist, und um zu beurteilen, wie diese im Vergleich zu veröffentlichten Infektionsraten bei Verwendung der Standardmethode abschneidet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUBTRACT 1

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  • Boston Scientific Corporation
    Abgeschlossen
    Tachykardie, ventrikulär
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