- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01665131
L'utilisation de défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés (DCI) après extraction de DCI conventionnels (SUBTRACT)
13 août 2012 mis à jour par: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Les défibrillateurs cardiaques implantables (DAI) sont des dispositifs qui sont placés chez des patients à haut risque de mort cardiaque subite.
Ils sont utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels.
Ils ont classiquement consisté en un générateur placé sous la peau de la poitrine et des conducteurs qui passent des veines de la région de la clavicule au cœur.
Les problèmes avec ces dispositifs peuvent nécessiter une extraction, la raison la plus courante étant l'infection.
Si une extraction est nécessaire pour une infection, la réimplantation est généralement différée d'environ une semaine pendant que des antibiotiques sont administrés afin de minimiser le risque d'infection du nouveau dispositif.
Cela a des implications considérables pour les ressources de santé.
Un nouveau DCI a été développé qui est entièrement sous-cutané sans élément intraveineux.
Il est déjà utilisé en clinique et est situé à distance des sites ICD conventionnels.
Sans élément intraveineux, il y a très peu de risque d'infection dans le sang affectant le nouveau dispositif.
Il est donc probable qu'il sera possible de réimplanter ces dispositifs immédiatement après extraction d'un système conventionnel.
Le but de cette recherche est d'évaluer les résultats chez les patients réimplantés avec ce dispositif immédiatement après l'extraction du système ICD conventionnel.
Ces données seront comparées par rapport à ceux qui ont des systèmes conventionnels réimplantés après le délai nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères conventionnels d'extraction du DAI et nécessitant l'implantation d'un autre DAI sans besoin de stimulation.
Critère d'exclusion:
- Indication pour la stimulation antibradycardique ou la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Espérance de vie < 1 an
- Besoin d'inotropes intraveineux
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ICD sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection par le CIM
Délai: 1 an
|
Pour voir quel est le taux d'infection des nouveaux implants et pour évaluer comment cela se compare aux taux d'infection publiés lors de l'utilisation de la méthode standard.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SUBTRACT 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .