L'uso di defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (ICD) dopo l'estrazione di ICD convenzionali (SUBTRACT)
13 agosto 2012 aggiornato da: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
I defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) sono dispositivi che vengono inseriti in pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.
Sono usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
Sono convenzionalmente costituiti da un generatore situato sotto la pelle del torace e da conduttori che passano dalle vene nella regione della clavicola al cuore.
I problemi con questi dispositivi possono richiedere l'estrazione, con il motivo più comune che è l'infezione.
Se l'estrazione è necessaria per l'infezione, il reimpianto viene solitamente posticipato di circa una settimana mentre vengono somministrati antibiotici in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione del nuovo dispositivo.
Ciò ha notevoli implicazioni per le risorse sanitarie.
È stato sviluppato un nuovo ICD interamente sottocutaneo senza elementi endovenosi.
È già in uso clinico ed è posizionato lontano dai siti ICD convenzionali.
Senza alcun elemento endovenoso, il rischio di infezione nel sangue che colpisce il nuovo dispositivo è minimo.
È quindi probabile che sia possibile reimpiantare questi dispositivi immediatamente dopo l'estrazione di un sistema convenzionale.
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'esito nei pazienti reimpiantati con questo dispositivo immediatamente dopo l'estrazione del sistema ICD convenzionale.
Questi dati verranno confrontati rispetto a coloro che hanno i sistemi convenzionali reimpiantati dopo il necessario ritardo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri convenzionali per l'estrazione dell'ICD e che richiedono l'impianto di un ulteriore ICD senza necessità di stimolazione.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per stimolazione antibradicardica o terapia di risincronizzazione cardiaca
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Necessità di inotropi per via endovenosa
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ICD sottocutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione da ICD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per vedere qual è il tasso di infezione dei nuovi impianti e per valutare come questo si confronta con i tassi di infezione pubblicati quando si utilizza il metodo standard.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBTRACT 1
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