- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665131
El uso de desfibriladores cardíacos implantables (DCI) subcutáneos después de la extracción de DAI convencionales (SUBTRACT)
13 de agosto de 2012 actualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Los desfibriladores cardíacos implantables (DCI) son dispositivos que se colocan en pacientes con alto riesgo de muerte cardíaca súbita.
Se utilizan para tratar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida.
Convencionalmente han consistido en un generador ubicado debajo de la piel del pecho y cables que pasan desde las venas en la región de la clavícula hasta el corazón.
Los problemas con estos dispositivos pueden requerir la extracción, y la razón más común es una infección.
Si es necesaria la extracción debido a una infección, la reimplantación generalmente se pospone durante aproximadamente una semana mientras se administran antibióticos para minimizar el riesgo de infección del nuevo dispositivo.
Esto tiene implicaciones considerables para los recursos sanitarios.
Se ha desarrollado un nuevo ICD que es completamente subcutáneo sin elemento intravenoso.
Ya está en uso clínico y está colocado lejos de los sitios convencionales de DAI.
Sin elemento intravenoso hay muy poco riesgo de infección en la sangre que afecte al nuevo dispositivo.
Por lo tanto, es probable que sea posible reimplantar estos dispositivos inmediatamente después de extraer un sistema convencional.
El objetivo de esta investigación es evaluar el resultado en pacientes reimplantados con este dispositivo inmediatamente después de la extracción del sistema DAI convencional.
Estos datos se compararán con aquellos que tienen sistemas convencionales reimplantados después de la demora necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios convencionales para la extracción de DAI y que requieren la implantación de un DAI adicional sin necesidad de marcapasos.
Criterio de exclusión:
- Indicación de estimulación antibradicardia o terapia de resincronización cardiaca
- Esperanza de vida < 1 año
- Necesidad de inotrópicos intravenosos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo DAI subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de infección de DAI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para ver cuál es la tasa de infección de los nuevos implantes y evaluar cómo se compara con las tasas de infección publicadas cuando se usa el método estándar.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUBTRACT 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cameron Health S-ICD SQ-RX
-
Boston Scientific CorporationTerminadoTaquicardia VentricularEstados Unidos, Países Bajos, Nueva Zelanda, Reino Unido