- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01665131
Brugen af subkutane implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD'er) efter ekstraktion af konventionelle ICD'er (SUBTRACT)
13. august 2012 opdateret af: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implantable cardiac defibrillatorer (ICD'er) er enheder, der sættes ind i patienter med høj risiko for pludselig hjertedød.
De bruges til at behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser.
De har traditionelt bestået af en generator, der sidder under huden på brystet og ledninger, som passerer fra vener i kravebensområdet til hjertet.
Problemer med disse enheder kan nødvendiggøre ekstraktion, hvor den mest almindelige årsag er infektion.
Hvis ekstraktion er påkrævet for infektion, udsættes re-implantation normalt i ca. en uge, mens antibiotika gives, så risikoen for infektion af den nye enhed kan minimeres.
Dette har betydelige konsekvenser for sundhedsvæsenets ressourcer.
En ny ICD er blevet udviklet, som er fuldstændig subkutan uden intravenøst element.
Den er allerede i klinisk brug og er placeret fjernt fra konventionelle ICD-steder.
Uden noget intravenøst element er der meget lille risiko for infektion i blodet, der påvirker den nye enhed.
Det er derfor sandsynligt, at det er muligt at re-implantere disse enheder umiddelbart efter udtrækning af et konventionelt system.
Formålet med denne forskning er at vurdere resultatet hos patienter, der genimplanteres med denne enhed umiddelbart efter konventionel ICD-systemekstraktion.
Disse data vil blive sammenlignet med dem, der får traditionelle systemer genimplanteret efter den nødvendige forsinkelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder konventionelle kriterier for ICD-ekstraktion, og som kræver implantation af en yderligere ICD uden behov for pacing.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for anti-bradykardi pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Forventet levetid < 1 år
- Behov for intravenøse inotroper
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Subkutan ICD-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Længde af hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af ICD-infektion
Tidsramme: 1 år
|
For at se, hvad infektionsraten for nye implantater er, og at vurdere, hvordan dette er i forhold til offentliggjorte infektionsrater ved brug af standardmetoden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2012
Først opslået (Skøn)
15. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUBTRACT 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cameron Health S-ICD SQ-RX
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige