Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​subkutane implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD'er) efter ekstraktion af konventionelle ICD'er (SUBTRACT)

13. august 2012 opdateret af: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implantable cardiac defibrillatorer (ICD'er) er enheder, der sættes ind i patienter med høj risiko for pludselig hjertedød. De bruges til at behandle livstruende hjerterytmeforstyrrelser. De har traditionelt bestået af en generator, der sidder under huden på brystet og ledninger, som passerer fra vener i kravebensområdet til hjertet. Problemer med disse enheder kan nødvendiggøre ekstraktion, hvor den mest almindelige årsag er infektion. Hvis ekstraktion er påkrævet for infektion, udsættes re-implantation normalt i ca. en uge, mens antibiotika gives, så risikoen for infektion af den nye enhed kan minimeres. Dette har betydelige konsekvenser for sundhedsvæsenets ressourcer. En ny ICD er blevet udviklet, som er fuldstændig subkutan uden intravenøst ​​element. Den er allerede i klinisk brug og er placeret fjernt fra konventionelle ICD-steder. Uden noget intravenøst ​​element er der meget lille risiko for infektion i blodet, der påvirker den nye enhed. Det er derfor sandsynligt, at det er muligt at re-implantere disse enheder umiddelbart efter udtrækning af et konventionelt system. Formålet med denne forskning er at vurdere resultatet hos patienter, der genimplanteres med denne enhed umiddelbart efter konventionel ICD-systemekstraktion. Disse data vil blive sammenlignet med dem, der får traditionelle systemer genimplanteret efter den nødvendige forsinkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder konventionelle kriterier for ICD-ekstraktion, og som kræver implantation af en yderligere ICD uden behov for pacing.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for anti-bradykardi pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Forventet levetid < 1 år
  • Behov for intravenøse inotroper
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan ICD-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Længde af hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ICD-infektion
Tidsramme: 1 år
For at se, hvad infektionsraten for nye implantater er, og at vurdere, hvordan dette er i forhold til offentliggjorte infektionsrater ved brug af standardmetoden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUBTRACT 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cameron Health S-ICD SQ-RX

3
Abonner