- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01665131
Szubkután beültethető szívdefibrillátorok (ICD) használata a hagyományos ICD-k kivonása után (SUBTRACT)
2012. augusztus 13. frissítette: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A beültethető szívdefibrillátorok (ICD-k) olyan eszközök, amelyeket olyan betegeknél helyeznek el, akiknél magas a hirtelen szívhalál kockázata.
Életveszélyes szívritmuszavarok kezelésére használják.
Hagyományosan egy generátorból álltak, amely a mellkas bőre alatt helyezkedett el, és vezetékekből, amelyek a gallércsont régiójában lévő vénákból a szívbe vezetnek.
Az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos problémák kivonást tehetnek szükségessé, ennek leggyakoribb oka a fertőzés.
Ha a fertőzéshez extrakcióra van szükség, akkor az újbóli beültetést általában körülbelül egy hétig elhalasztják, miközben antibiotikumot adnak, hogy az új eszköz fertőzésének kockázata minimális legyen.
Ez jelentős hatással van az egészségügyi erőforrásokra.
Új ICD-t fejlesztettek ki, amely teljesen szubkután, intravénás elem nélkül.
Már klinikai használatban van, és távol van a hagyományos ICD-helyektől.
Intravénás elem hiányában nagyon kicsi a kockázata annak, hogy a vérben fertőzés érje az új készüléket.
Ezért valószínű, hogy egy hagyományos rendszer kivonása után azonnal újra beültethetők ezek az eszközök.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje az eredményt azoknál a betegeknél, akiket közvetlenül a hagyományos ICD-rendszer extrakciója után újra beültették ezzel az eszközzel.
Ezeket az adatokat összehasonlítjuk azokkal, akiknél a hagyományos rendszereket a szükséges késleltetés után újra beültetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ICD-kivonás hagyományos kritériumainak, és akiknél további ICD beültetésére van szükség ingerlés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A bradycardia elleni ingerlés vagy a szív reszinkronizációs terápia javallata
- Várható élettartam < 1 év
- Intravénás inotrópok szükségessége
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szubkután ICD csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICD fertőzés aránya
Időkeret: 1 év
|
Megnézni, hogy mekkora az új implantátumok fertőzési aránya, és felmérni, hogy ez miként viszonyul a szokásos módszerrel végzett fertőzések publikált arányához.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUBTRACT 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .