- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01665131
Het gebruik van subcutane implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD's) na extractie van conventionele ICD's (SUBTRACT)
13 augustus 2012 bijgewerkt door: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD's) zijn apparaten die worden geplaatst bij patiënten met een hoog risico op plotselinge hartdood.
Ze worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende hartritmestoornissen.
Ze bestonden conventioneel uit een generator die onder de huid van de borst zat en leidingen die van aderen in het sleutelbeengebied naar het hart gaan.
Problemen met deze apparaten kunnen extractie noodzakelijk maken, met als meest voorkomende reden een infectie.
Als extractie nodig is voor infectie, wordt herimplantatie gewoonlijk ongeveer een week uitgesteld terwijl antibiotica worden gegeven, zodat het risico op infectie van het nieuwe apparaat tot een minimum kan worden beperkt.
Dit heeft grote gevolgen voor de middelen in de gezondheidszorg.
Er is een nieuwe ICD ontwikkeld die volledig subcutaan is zonder intraveneus element.
Het wordt al klinisch gebruikt en bevindt zich ver van conventionele ICD-locaties.
Zonder intraveneus element is er zeer weinig risico op infectie in het bloed dat het nieuwe hulpmiddel aantast.
Het is daarom waarschijnlijk mogelijk om deze apparaten onmiddellijk na het verwijderen van een conventioneel systeem opnieuw te implanteren.
Het doel van dit onderzoek is om het resultaat te beoordelen bij patiënten bij wie dit apparaat onmiddellijk na extractie van het conventionele ICD-systeem opnieuw is geïmplanteerd.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met degenen bij wie conventionele systemen na de nodige vertraging opnieuw worden geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de conventionele criteria voor ICD-extractie en bij wie een volgende ICD moet worden geïmplanteerd zonder dat pacing nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor anti-bradycardiestimulatie of cardiale resynchronisatietherapie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Behoefte aan intraveneuze inotropen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subcutane ICD-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ICD-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te zien wat het infectiepercentage van nieuwe implantaten is en om te beoordelen hoe dit zich verhoudt tot gepubliceerde infectiepercentages bij gebruik van de standaardmethode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUBTRACT 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cameron Health S-ICD SQ-RX
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigde Staten, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk