Stosowanie podskórnie wszczepialnych defibrylatorów serca (ICD) po usunięciu konwencjonalnych ICD (SUBTRACT)
13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Wszczepialne defibrylatory serca (ICD) to urządzenia, które są wprowadzane do pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej.
Stosowane są w leczeniu zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Zwykle składały się z generatora umieszczonego pod skórą klatki piersiowej i przewodów, które przechodzą z żył w okolicy obojczyka do serca.
Problemy z tymi urządzeniami mogą wymagać ekstrakcji, a najczęstszą przyczyną jest infekcja.
Jeśli konieczna jest ekstrakcja w celu zakażenia, ponowna implantacja jest zwykle odraczana o około tydzień, podczas gdy podaje się antybiotyki, aby zminimalizować ryzyko infekcji nowego urządzenia.
Ma to poważne implikacje dla zasobów opieki zdrowotnej.
Opracowano nowy ICD, który jest całkowicie podskórny, bez elementu dożylnego.
Jest już w użyciu klinicznym i jest umieszczony z dala od konwencjonalnych miejsc ICD.
Bez elementu dożylnego istnieje bardzo małe ryzyko infekcji krwi wpływającej na nowe urządzenie.
Dlatego prawdopodobnie możliwe będzie ponowne wszczepienie tych urządzeń natychmiast po ekstrakcji konwencjonalnego systemu.
Celem niniejszej pracy jest ocena wyników u pacjentów, u których dokonano ponownej implantacji tego urządzenia bezpośrednio po ekstrakcji konwencjonalnego systemu ICD.
Dane te zostaną porównane z danymi osób, u których konwencjonalne systemy zostały ponownie wszczepione po niezbędnym opóźnieniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający konwencjonalne kryteria ekstrakcji ICD i wymagający implantacji kolejnego ICD bez potrzeby stymulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii lub terapii resynchronizującej serce
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Potrzeba dożylnych leków inotropowych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórna grupa ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji ICD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zobaczyć, jaki jest wskaźnik infekcji nowych implantów i ocenić, jak to się ma do opublikowanych wskaźników infekcji przy użyciu standardowej metody.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUBTRACT 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cameron Health S-ICD SQ-RX
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaStany Zjednoczone, Holandia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo