Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisten implantoitavien sydändefibrillaattorien (ICD) käyttö tavanomaisten ICD-solujen poistamisen jälkeen (SUBTRACT)

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Implantoitavat sydämen defibrillaattorit (ICD) ovat laitteita, joita laitetaan potilaille, joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski. Niitä käytetään hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Ne ovat perinteisesti koostuneet rintakehän ihon alla olevasta generaattorista ja johtimista, jotka kulkevat kaulusluun alueen suonista sydämeen. Näiden laitteiden ongelmat voivat edellyttää purkamista, ja yleisin syy on infektio. Jos uuttaminen on tarpeen infektion vuoksi, uudelleenistutusta lykätään yleensä noin viikon ajaksi, jolloin antibiootteja annetaan, jotta uuden laitteen infektioriski voidaan minimoida. Tällä on huomattavia vaikutuksia terveydenhuollon resursseihin. Uusi ICD on kehitetty, joka on kokonaan ihonalainen ilman suonensisäistä elementtiä. Se on jo kliinisessä käytössä ja sijaitsee kaukana tavanomaisista ICD-kohteista. Jos suonensisäistä elementtiä ei ole, veressä oleva infektioriski vaikuttaa uuteen laitteeseen hyvin vähän. Siksi on todennäköisesti mahdollista istuttaa nämä laitteet uudelleen välittömästi tavanomaisen järjestelmän purkamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia potilailla, joille tämä laite on istutettu uudelleen välittömästi tavanomaisen ICD-järjestelmän poistamisen jälkeen. Näitä tietoja verrataan niihin, joille tavanomaiset järjestelmät on istutettu uudelleen tarvittavan viiveen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät ICD:n poistamisen tavanomaiset kriteerit ja jotka tarvitsevat toisen ICD:n implantoinnin ilman tahdistusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio bradykardiaa estävään tahdistukseen tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Suonensisäisten inotrooppien tarve
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen ICD-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaalassa oleskelun pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-infektion määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nähdä uusien implanttien tartuntaprosentti ja arvioida, kuinka tämä verrattuna julkaistuihin infektiotasoihin standardimenetelmää käytettäessä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUBTRACT 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cameron Health S-ICD SQ-RX

3
Tilaa