传统 ICD 拔除后皮下植入式心脏除颤器 (ICD) 的使用 (SUBTRACT)
2012年8月13日 更新者:Manav Sohal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
植入式心脏除颤器 (ICD) 是植入心源性猝死高风险患者体内的设备。
它们用于治疗危及生命的心律失常。
它们通常由位于胸部皮肤下的发生器和从锁骨区域的静脉通向心脏的导线组成。
这些设备的问题可能需要提取,最常见的原因是感染。
如果因感染而需要拔出,则重新植入通常会推迟大约一周,同时给予抗生素,以便将新装置感染的风险降至最低。
这对医疗保健资源具有相当大的影响。
一种新的 ICD 已经开发出来,它完全是皮下的,没有静脉内的元素。
它已经在临床使用,并且远离传统的 ICD 站点。
由于没有静脉内元件,血液感染影响新设备的风险非常小。
因此,很可能在提取常规系统后立即重新植入这些设备。
本研究的目的是评估在传统 ICD 系统拔出后立即重新植入该装置的患者的结果。
这些数据将与那些在必要的延迟后重新植入传统系统的人进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合传统 ICD 拔除标准并且需要植入另一个 ICD 而无需起搏的患者。
排除标准:
- 抗心动过缓起搏或心脏再同步化治疗的适应症
- 预期寿命 < 1 年
- 需要静脉注射正性肌力药
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:皮下ICD组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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住院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICD感染率
大体时间:1年
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查看新植入物的感染率是多少,并评估这与使用标准方法时公布的感染率相比如何。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher A Rinaldi, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月13日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SUBTRACT 1
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