結腸内視鏡検査前の食事管理としての低残留食事パッケージ (エニマクリン®) の有効性と受容性
2014年2月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
結腸内視鏡検査前の食事管理としての低残留食事パッケージ (エニマクリン®) の有効性と受容性を評価するためのランダム化単盲検比較研究
この研究の目的は、結腸内視鏡検査前の食事管理としての低残留食事パッケージ (Enimaclin®) の有効性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、結腸内視鏡検査前の食事管理としての低残留食事パッケージ (エニマクリン®) の有効性と受容性を評価するために、ランダム化、単盲検、比較研究を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- E-Da Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 20歳～75歳までの外来または健康診断ボランティア
- 経口腸管準備の対象者
- BMI (体格指数) ≤ 30
除外基準:
- 重度の便秘患者（週に排便が3回未満）
- 腸閉塞のある患者
- 治療薬が禁忌の患者
- 緊急薬が必要な患者さん
- 腸の準備には不適格
- 妊娠中または授乳中の方
- 治療薬または低残留食事パッケージに対する既知のアレルギーのある患者
- 登録資格のない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低残留食事パッケージ (エニマクリン®)
通常量2L PEG-ELSの低残留食パッケージ
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エニマクリン コロミル ® (グリコ株式会社、日本 大阪)、毎食の低残留食事パッケージ。 研究期間は結腸内視鏡検査の1日前です。
他の名前：
PEG-ELS の通常の量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自己管理的な食事
通常量の 2L PEG-ELS を含む自己管理型の食事
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自己管理の低残渣食。
他の名前：
PEG-ELS の通常の量
他の名前：
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実験的：低残留食（エニマクリン®）パッケージ
低容量 1.5L PEG-ELS の低残留食パッケージ
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エニマクリン コロミル ® (グリコ株式会社、日本 大阪)、毎食の低残留食事パッケージ。 研究期間は結腸内視鏡検査の1日前です。
他の名前：
低容量PEG-ELS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワ腸準備スケールによる結腸内視鏡検査時の全体的な洗浄レベル
時間枠：1日
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オタワ準備スケール: 結腸は、右 (盲腸、上行)、中央 (横、下行)、直腸 S 状結腸の 3 つのセグメントに定義されます。
それぞれは 0 から 4 までのスコアが付けられ、0 が最高、4 が最悪です。
全体の液体量は 0、少ないとスコア付けされます。 1、中程度。 2 大量。
スケールは、結腸の 3 つの部分の透明度と全体的な液体の量の合計になります。
範囲は 0 ～ 14 で、0 が最もきれいな結腸、14 が最も汚れた結腸です。
セグメントスコアは連続変数として個別に分析されます。
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1日
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アロンチックスケールによる結腸内視鏡検査時の全体的な洗浄レベル
時間枠：1日
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アロンチックスケールによって優秀または良好とスコア付けされた参加者の全体的な割合。 アロンチックスケールの説明：大腸洗浄を優れている、良好、まあまあ、不良、不十分の5段階に分類しています。 それはカテゴリー的なものであり、合計することはできません。 ご紹介します |
1日
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摂取した下剤の総量
時間枠：1日
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大腸内視鏡検査前に被験者が摂取した、または摂取する可能性のあるPEG-ELSの総量（リットル）
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1日
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結腸内視鏡検査における部分洗浄レベル（右部分の準備の失敗）
時間枠：1日
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オタワ腸準備スケールの部分スコアを分析しました。
「右セグメント」の準備が失敗した割合が、セグメントスコアとして「3 不良」または「4 不十分」として定義されて提示されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる低残留食とPEG-ELSプロトコルの後に同じプロトコルを選択する意欲
時間枠：1日
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これは、この試験で受けたのと同じプロトコルを選択したいと考えた参加者の割合を表します。
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1日
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さまざまな低残存食および排便準備プロトコルの満足度
時間枠：1日
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これは、プロトコルに満足した参加者の割合を表しました。
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1日
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さまざまな低残存食および排便準備プロトコルの利便性
時間枠：1日
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これは、プロトコルが使いやすいと考えている参加者の割合を表しています。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D.、NTUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NTUH201109018RD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。