Eficacia y aceptabilidad del paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®) como control de la dieta antes de la colonoscopia
18 de febrero de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio comparativo aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y la aceptabilidad del paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®) como control de la dieta antes de la colonoscopia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la aceptabilidad del paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®) como control de la dieta antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, investigamos un estudio comparativo aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y la aceptabilidad del paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®) como control de la dieta antes de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- E-Da Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Paciente ambulatorio o voluntario sano para examen de salud, 20~75 años
- Elegible para la preparación oral del intestino
- IMC (índice de masa corporal) ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento severo (menos de tres deposiciones por semana)
- Pacientes con obstrucción intestinal
- Pacientes contraindicados con el fármaco de tratamiento
- Pacientes que necesitan medicación de emergencia.
- No elegible para la preparación intestinal
- embarazada o amamantando
- Pacientes con alergias conocidas al medicamento de tratamiento o paquete de dieta baja en residuos
- Pacientes que no son elegibles para inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®)
Paquete de dieta baja en residuos con cantidad normal 2L PEG-ELS
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un paquete de dieta baja en residuos para cada comida. La duración del estudio es un día antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
Volumen normal de PEG-ELS
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta autocontrolada
Dieta autocontrolada con cantidad normal de 2L PEG-ELS
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Dieta baja en residuos autocontrolada.
Otros nombres:
Volumen normal de PEG-ELS
Otros nombres:
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Experimental: Paquete de dieta baja en residuos (Enimaclin®)
Paquete de dieta baja en residuos con PEG-ELS de bajo volumen de 1,5 l
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un paquete de dieta baja en residuos para cada comida. La duración del estudio es un día antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
PEG-ELS de bajo volumen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel general de limpieza en la colonoscopia según la escala de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de preparación de Ottawa: el colon se define en 3 segmentos: derecho (ciego, ascendente), medio (transverso, descendente), rectosigmoideo.
Cada uno se califica de 0 a 4, 0 es mejor y 4 es peor.
La cantidad de líquido del conjunto se califica como 0, pequeña; 1, moderado; 2 gran cantidad.
La escala será la suma de la limpieza de 3 segmentos del colon y la cantidad total de líquido.
Varió de 0 a 14, siendo 0 el colon más limpio y 14 el más sucio.
La puntuación del segmento se analizará por separado como variable continua.
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1 día
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Nivel general de limpieza en la colonoscopia según la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción general de participantes calificados como Excelente o Bueno por la escala de Aronchick. Descripción de la escala de Aronchick: Clasifica la limpieza de colon en 5 niveles: Excelente, buena, regular, mala, inadecuada. Es categórico y no se puede resumir. Presentaremos |
1 día
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Volumen total de purgantes ingeridos
Periodo de tiempo: 1 día
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El volumen total de PEG-ELS (litros) que ingirió o podría ingerir el examinado antes de la colonoscopia
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1 día
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Nivel de limpieza segmentaria en la colonoscopia (fallo en la preparación del segmento derecho)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se analizó la puntuación segmentaria de la escala de preparación intestinal de Ottawa.
Se presentó la proporción de fracaso de la preparación del "segmento derecho", definida como puntuación segmentaria como "3 mala" o "4 inadecuada".
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de elegir el mismo protocolo después de diferentes protocolos de dieta baja en residuos y PEG-ELS
Periodo de tiempo: 1 día
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Representa la proporción de participantes que querían elegir el mismo protocolo que recibieron en este ensayo.
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1 día
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Satisfacción de Diferentes Dietas Bajas en Residuales y Protocolos de Preparación Intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Representó el porcentaje de participantes que está satisfecho con el protocolo.
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1 día
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Conveniencia de diferentes dietas bajas en residuos y protocolos de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Representó el porcentaje de participantes que piensa que el protocolo es fácil de usar.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTUH201109018RD
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