Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag (Enimaclin®) hatékonysága és elfogadhatósága a kolonoszkópia előtti diéta kontrolljaként

2014. február 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű, egy-vak, összehasonlító vizsgálat az alacsony maradékanyag-tartalmú diétacsomag (Enimaclin®) hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére, mint diéta kontrollja a kolonoszkópia előtt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta (Enimaclin®) hatékonyságát és elfogadhatóságát a kolonoszkópia előtti diéta kontrolljaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban egy randomizált, egyszeres vak, összehasonlító vizsgálatot vizsgálunk, hogy értékeljük az alacsony maradékanyag-tartalmú diétacsomag (Enimaclin®) hatékonyságát és elfogadhatóságát a kolonoszkópia előtti diéta kontrolljaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Járóbeteg vagy egészséges önkéntes egészségügyi vizsgálatra, 20-75 éves korig
  • Alkalmas szájüregi előkészítésre
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos székrekedésben szenvedő betegek (heti háromnál kevesebb széklet)
  • Bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Betegek ellenjavallt kezelési gyógyszer
  • Sürgősségi gyógyszeres kezelésre szoruló betegek
  • Nem alkalmas a bél előkészítésére
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kezelési gyógyszerre vagy az alacsony maradékanyag-tartalmú diétára
  • Betegek, akik nem jogosultak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag (Enimaclin®)
Alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag normál mennyiségben 2L PEG-ELS
Étrend-kiegészítő: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) – alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag minden étkezéshez.

A vizsgálat időtartama egy nappal a kolonoszkópia előtt.

Más nevek:
  • Enimaclin Colomil ®, alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag
Drog: 2L PEG-ELS
A PEG-ELS normál térfogata
Más nevek:
  • Tajvan név: Niflec por
Placebo Comparator: Önkontrollos diéta
Önkontrollos diéta normál mennyiségű 2L PEG-ELS-sel
Egyéb: Önkontrollos diéta
Önkontrollos alacsony maradékanyag-tartalmú étrend.
Más nevek:
  • Önkontrollos alacsony maradékanyag-tartalmú étrend.
Drog: 2L PEG-ELS
A PEG-ELS normál térfogata
Más nevek:
  • Tajvan név: Niflec por
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta (Enimaclin®) csomag
Alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag kis térfogatú 1,5 literes PEG-ELS-szel
Étrend-kiegészítő: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) – alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag minden étkezéshez.

A vizsgálat időtartama egy nappal a kolonoszkópia előtt.

Más nevek:
  • Enimaclin Colomil ®, alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csomag
Drog: kis térfogatú 1,5 literes PEG-ELS
Alacsony hangerősségű PEG-ELS
Más nevek:
  • Tajvan név: Niflec por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános tisztítási szint a kolonoszkópiánál az Ottawai Bélelőkészítő Skála szerint
Időkeret: 1 nap
Ottawai előkészítési skála: A vastagbél 3 szegmensre oszlik: jobb (vakbél, emelkedő), középső (keresztirányú, leszálló), rectosigmoid. Mindegyiket 0-tól 4-ig értékelik, a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb. Az egész folyadék mennyisége 0, kicsi; 1, közepes; 2 nagy mennyiség. A skála a vastagbél 3 szegmensének tisztaságát és a teljes folyadékmennyiséget összegzi. 0 és 14 között mozgott, a 0 a legtisztább vastagbél, a 14 pedig a legszennyezettebb. A szegmenspontszám folyamatos változóként külön kerül elemzésre.
1 nap
Az Aronchick Scale által végzett kolonoszkópia általános tisztítási szintje
Időkeret: 1 nap

A résztvevők összesített aránya Aronchick skála szerint kiváló vagy jó.

Az Aronchick skála leírása: A vastagbél tisztítását 5 fokozatba sorolta: Kiváló, jó, tisztességes, gyenge, nem megfelelő. Kategorikus, és nem összegezhető. bemutatjuk
1 nap
A lenyelt tisztítószerek teljes mennyisége
Időkeret: 1 nap
A PEG-ELS (liter) teljes mennyisége, amelyet a vizsgált személy a kolonoszkópia előtt lenyelhetett vagy lenyelhetett
1 nap
Szegmentális tisztítási szint kolonoszkópiában (a jobb oldali szegmens előkészítésének hibája)
Időkeret: 1 nap
Az ottawai bélpreparációs skála szegmentális pontszámát elemeztük. Bemutattuk a „jobb szegmens” előkészítési kudarcok arányát, amelyet szegmentális pontszámként „3 rossz” vagy „4 nem megfelelő” definícióként határoztunk meg.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlandóság ugyanazt a protokollt választani eltérő alacsony maradék diéta és PEG-ELS protokoll után
Időkeret: 1 nap
Azon résztvevők arányát mutatja, akik ugyanazt a protokollt akarták választani, mint amit ebben a vizsgálatban kaptak.
1 nap
Különböző alacsony reziduális diéták és bélelőkészítési protokollok kielégítése
Időkeret: 1 nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentette, akik elégedettek a protokollal.
1 nap
Különböző alacsony reziduális étrend és bélelőkészítési protokoll kényelme
Időkeret: 1 nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentette, akik szerint a protokoll könnyen használható.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTUH201109018RD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önkontrollos diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel