Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i dopuszczalność pakietu diety o niskiej zawartości pozostałości (Enimaklin®) jako kontroli diety przed kolonoskopią

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i dopuszczalność pakietu diety o niskiej zawartości pozostałości (Enimaclin®) jako kontroli diety przed kolonoskopią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i akceptowalności pakietu diety o niskiej zawartości pozostałości (Enimaclin®) jako kontroli diety przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badamy randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i akceptowalności pakietu diety o niskiej zawartości pozostałości (Enimaclin®) jako kontroli diety przed kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjent ambulatoryjny lub zdrowy ochotnik do badań lekarskich, wiek 20~75 lat
  • Kwalifikuje się do doustnego przygotowania jelita
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami (mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień)
  • Pacjenci z niedrożnością jelit
  • Pacjenci przeciwwskazani z lekiem leczniczym
  • Pacjenci, którzy potrzebują leków w nagłych wypadkach
  • Nie kwalifikuje się do przygotowania jelita
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lek leczniczy lub pakiet diety o niskiej zawartości pozostałości
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pakiet diety niskoresztkowej (Enimaclin®)
Pakiet diety niskoresztkowej z normalną ilością 2L PEG-ELS
Suplement diety: Enimaklin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japonia Osaka), pakiet dietetyczny o niskiej zawartości pozostałości do każdego posiłku.

Czas trwania badania wynosi jeden dzień przed kolonoskopią.

Inne nazwy:
  • Enimaklin Colomil ®, pakiet diety niskoresztkowej
Lek: 2L PEG-ELS
Normalna objętość PEG-ELS
Inne nazwy:
  • Tajwańska nazwa: proszek Niflec
Komparator placebo: Samodzielna dieta
Samodzielna dieta z normalną ilością 2L PEG-ELS
Inny: Samodzielna dieta
Samodzielnie kontrolowana dieta o niskiej zawartości pozostałości.
Inne nazwy:
  • Samodzielnie kontrolowana dieta o niskiej zawartości pozostałości.
Lek: 2L PEG-ELS
Normalna objętość PEG-ELS
Inne nazwy:
  • Tajwańska nazwa: proszek Niflec
Eksperymentalny: Pakiet diety niskoresztkowej (Enimaclin®).
Pakiet dietetyczny o niskiej zawartości pozostałości z PEG-ELS o małej pojemności 1,5 l
Suplement diety: Enimaklin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japonia Osaka), pakiet dietetyczny o niskiej zawartości pozostałości do każdego posiłku.

Czas trwania badania wynosi jeden dzień przed kolonoskopią.

Inne nazwy:
  • Enimaklin Colomil ®, pakiet diety niskoresztkowej
Lek: mała pojemność 1,5 l PEG-ELS
Niski poziom głośności PEG-ELS
Inne nazwy:
  • Tajwańska nazwa: proszek Niflec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny poziom oczyszczenia w kolonoskopii według skali przygotowania jelita Ottawy
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala przygotowania Ottawy: Okrężnica jest podzielona na 3 segmenty: prawy (kątnica wstępująca), środkowy (poprzeczny, zstępujący), odbytniczo-esiczo-odbytniczy. Każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą. Płynna ilość całości oceniana jest jako 0, mała; 1, umiarkowany; 2 duże ilości. Skala będzie sumą klarowności 3 segmentów okrężnicy i ogólnej ilości płynu. Mieścił się w zakresie od 0 do 14, gdzie 0 oznacza najczystszą dwukropek, a 14 najbardziej brudną. Wynik segmentu będzie analizowany oddzielnie jako zmienna ciągła.
1 dzień
Ogólny poziom oczyszczenia w kolonoskopii według skali Aronchicka
Ramy czasowe: 1 dzień

Ogólny odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę doskonałą lub dobrą według skali Aronchick.

Opis skali Aronchicka: Podzieliła ona oczyszczanie okrężnicy na 5 poziomów: doskonałe, dobre, zadowalające, słabe, nieodpowiednie. Jest kategoryczny i nie można go zsumować. zaprezentujemy
1 dzień
Całkowita objętość spożytych środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita objętość PEG-ELS (litry), która została spożyta lub mogła zostać spożyta przez badanego przed kolonoskopią
1 dzień
Poziom oczyszczenia segmentu w kolonoskopii (niepowodzenie przygotowania prawego segmentu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przeanalizowano wynik segmentowy skali przygotowania jelita Ottawy. Przedstawiono odsetek niepowodzeń w przygotowaniu „odcinka prawego”, określany jako wynik segmentowy jako „3 słabe” lub „4 niedostateczne”.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do wyboru tego samego protokołu po innej diecie niskoresztkowej i protokole PEG-ELS
Ramy czasowe: 1 dzień
Reprezentuje odsetek uczestników, którzy chcieli wybrać ten sam protokół, który otrzymali w tym badaniu.
1 dzień
Zadowolenie z różnych diet o niskiej zawartości pozostałości i protokołu przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
Reprezentował odsetek uczestników, którzy są zadowoleni z protokołu.
1 dzień
Wygoda różnych diet o niskiej zawartości pozostałości i protokołu przygotowania jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
Reprezentował odsetek uczestników, którzy uważają, że protokół jest łatwy w użyciu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTUH201109018RD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samodzielna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj