Effektivitet og aksept av diettpakke med lavt resthold (Enimaclin®) som diettkontroll før koloskopi
18. februar 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En randomisert, enkeltblindet, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av diettpakke med lavt resthold (Enimaclin®) som diettkontroll før koloskopi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og akseptabiliteten av diettpakke med lavt restinnhold (Enimaclin®) som diettkontroll før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøker vi en randomisert, enkeltblindet, komparativ studie for å evaluere effekten og akseptabiliteten av diettpakke med lavt restinnhold (Enimaclin®) som diettkontroll før koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Poliklinisk eller frisk frivillig for helseundersøkelse, 20~75 år
- Kvalifisert for oral tarmforberedelse
- BMI (kroppsmasseindeks) ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig forstoppelse (som færre enn tre avføringer per uke)
- Pasienter med tarmobstruksjon
- Pasienter kontraindisert med behandlingsmedisin
- Pasienter som trenger akuttmedisinering
- Ikke kvalifisert for tarmforberedelse
- Gravid eller ammende
- Pasienter med kjent allergi mot behandlingsmedisin eller diettpakke med lavt restinnhold
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å melde seg inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diettpakke med lavt restinnhold (Enimaclin®)
Diettpakke med lavt restinnhold med normal mengde 2L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，en diettpakke med lavt restinnhold for hvert måltid. Studiens varighet er én dag før koloskopi.
Andre navn:
Normalt volum av PEG-ELS
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Selvkontrollert kosthold
Selvkontrollert kosthold med normal mengde 2L PEG-ELS
|
Selvkontrollert diett med lavt restinnhold.
Andre navn:
Normalt volum av PEG-ELS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diettpakke med lavt restinnhold (Enimaclin®).
Diettpakke med lite rester med lavt volum 1,5L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，en diettpakke med lavt restinnhold for hvert måltid. Studiens varighet er én dag før koloskopi.
Andre navn:
Lavt volum PEG-ELS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt rensenivå ved koloskopi av Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: 1 dag
|
Ottawa forberedelsesskala: Kolon er definert i 3 segmenter: Høyre (cecum, stigende), midt (tverrgående, synkende), rectosigmoid.
Hver scores fra 0 til 4, 0 er best og 4 er dårligst.
Væskemengde av hele er skåret som 0, liten; 1, moderat; 2 store mengder.
Skalaen vil være summering av klarheten til 3 segmenter av tykktarmen og den totale væskemengden.
Den varierte fra 0 til 14, 0 er den reneste tykktarmen og 14 er den mest skitne.
Segmentpoengsum vil bli analysert separat som kontinuerlig variabel.
|
1 dag
|
|
Totalt rensenivå ved koloskopi av Aronchick Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale andelen deltakere skåret som Utmerket eller God etter Aronchick-skalaen. Beskrivelse av Aronchick-skalaen: Den kategoriserte kolonrensing i 5 nivåer: Utmerket, bra, rettferdig, dårlig, utilstrekkelig. Det er kategorisk og kan ikke summeres. Vi vil presentere |
1 dag
|
|
Totalt volum av rensemidler som ble inntatt
Tidsramme: 1 dag
|
Det totale volumet av PEG-ELS (liter) som inntok eller kunne inntas av undersøkende før koloskopi
|
1 dag
|
|
Segmentelt rensenivå ved koloskopi (feil ved forberedelse av høyre segment)
Tidsramme: 1 dag
|
Segmentell poengsum for Ottawa tarmforberedelsesskala ble analysert.
Andelen av "høyre segment" forberedelsessvikt, definert som segmentell poengsum som "3 dårlige" eller "4 utilstrekkelige", ble presentert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å velge samme protokoll etter forskjellig lav restdiett og PEG-ELS-protokoll
Tidsramme: 1 dag
|
Det representerer andelen deltakere som ønsket å velge samme protokoll som de mottok i denne studien.
|
1 dag
|
|
Tilfredsstillelse av forskjellig lav restdiett og tarmforberedelsesprotokoll
Tidsramme: 1 dag
|
Det representerte prosentandelen av deltakerne som er fornøyd med protokollen.
|
1 dag
|
|
Praktisk med forskjellig lav-residual diett og tarmforberedelsesprotokoll
Tidsramme: 1 dag
|
Den representerte prosentandelen av deltakerne som synes protokollen er enkel å bruke.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTUH201109018RD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .