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Wirksamkeit und Akzeptanz des rückstandsarmen Diätpakets (Enimaclin®) als Diätkontrolle vor der Koloskopie

18. Februar 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz eines rückstandsarmen Diätpakets (Enimaclin®) als Diätkontrolle vor der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer rückstandsarmen Diätpackung (Enimaclin®) als Diätkontrolle vor der Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir eine randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie, um die Wirksamkeit und Akzeptanz einer rückstandsarmen Diätpackung (Enimaclin®) als Diätkontrolle vor der Koloskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ambulanter oder gesunder Freiwilliger zur Gesundheitsuntersuchung, 20–75 Jahre alt
  • Geeignet für eine orale Darmvorbereitung
  • BMI (Body-Mass-Index) ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Verstopfung (weniger als drei Stuhlgänge pro Woche)
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Bei Patienten ist die Behandlung mit Medikamenten kontraindiziert
  • Patienten, die Notfallmedikamente benötigen
  • Für eine Darmvorbereitung nicht geeignet
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Behandlungsmedikamente oder rückstandsarme Diätpakete
  • Patienten, die nicht zur Aufnahme berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückstandsarmes Diätpaket (Enimaclin®)
Rückstandsarmes Diätpaket mit normaler Menge 2L PEG-ELS
Nahrungsergänzungsmittel: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), ein rückstandsarmes Diätpaket für jede Mahlzeit.

Die Studiendauer beträgt einen Tag vor der Koloskopie.

Andere Namen:
  • Enimaclin Colomil ®, ein rückstandsarmes Diätpaket
Arzneimittel: 2L PEG-ELS
Normales PEG-ELS-Volumen
Andere Namen:
  • Taiwan-Name: Niflec-Pulver
Placebo-Komparator: Selbstkontrollierte Ernährung
Selbstkontrollierte Diät mit normaler Menge an 2L PEG-ELS
Sonstiges: Selbstkontrollierte Ernährung
Selbstkontrollierte rückstandsarme Diät.
Andere Namen:
  • Selbstkontrollierte rückstandsarme Diät.
Arzneimittel: 2L PEG-ELS
Normales PEG-ELS-Volumen
Andere Namen:
  • Taiwan-Name: Niflec-Pulver
Experimental: Paket zur rückstandsarmen Diät (Enimaclin®).
Rückstandsarmes Diätpaket mit 1,5 l PEG-ELS in geringer Menge
Nahrungsergänzungsmittel: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), ein rückstandsarmes Diätpaket für jede Mahlzeit.

Die Studiendauer beträgt einen Tag vor der Koloskopie.

Andere Namen:
  • Enimaclin Colomil ®, ein rückstandsarmes Diätpaket
Arzneimittel: 1,5 l PEG-ELS mit geringem Volumen
PEG-ELS mit geringem Volumen
Andere Namen:
  • Taiwan-Name: Niflec-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreinigungsgrad bei der Koloskopie anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Ottawa-Vorbereitungsskala: Der Dickdarm ist in drei Segmente unterteilt: Rechts (Blinddarm, aufsteigend), Mitte (quer, absteigend), Rektosigmoid. Jeder Wert wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist. Die Flüssigkeitsmenge des Ganzen wird mit 0 (klein) bewertet; 1, mäßig; 2 große Menge. Die Skala ist die Summe der Klarheit von drei Dickdarmsegmenten und der gesamten Flüssigkeitsmenge. Er reicht von 0 bis 14, wobei 0 der sauberste Doppelpunkt und 14 der schmutzigste ist. Der Segmentscore wird separat als kontinuierliche Variable analysiert.
1 Tag
Gesamtreinigungsgrad bei der Koloskopie nach Aronchick-Skala
Zeitfenster: 1 Tag

Der Gesamtanteil der Teilnehmer, die nach der Aronchick-Skala mit „Ausgezeichnet“ oder „Gut“ bewertet wurden.

Beschreibung der Aronchick-Skala: Sie kategorisiert die Darmreinigung in fünf Stufen: Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht, unzureichend. Es ist kategorisch und kann nicht zusammengefasst werden. Wir werden präsentieren
1 Tag
Gesamtmenge der aufgenommenen Abführmittel
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gesamtvolumen an PEG-ELS (Liter), das der Proband vor der Koloskopie aufgenommen hat oder aufnehmen könnte
1 Tag
Segmentierter Reinigungsgrad bei der Koloskopie (Fehler bei der Vorbereitung des rechten Segments)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Segmentscore der Ottawa-Darmvorbereitungsskala wurde analysiert. Dargestellt wurde der Anteil der Vorbereitungsfehler im „rechten Segment“, definiert als Segmentscore mit „3 schlecht“ oder „4 ungenügend“.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, das gleiche Protokoll nach unterschiedlicher Low-Residual-Diät und PEG-ELS-Protokoll zu wählen
Zeitfenster: 1 Tag
Es stellt den Anteil der Teilnehmer dar, die das gleiche Protokoll wählen wollten, das sie in dieser Studie erhalten hatten.
1 Tag
Zufriedenheit mit verschiedenen Protokollen zur Ernährung mit geringem Restgehalt und zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
Es stellte den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die mit dem Protokoll zufrieden waren.
1 Tag
Praktische unterschiedliche Protokolle zur Diät mit geringem Restgehalt und zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
Es stellte den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die der Meinung sind, dass das Protokoll einfach zu verwenden ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTUH201109018RD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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