Efficacité et acceptabilité du régime alimentaire à faible teneur en résidus (Enimaclin®) comme contrôle du régime avant la coloscopie
18 février 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude comparative randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'un régime alimentaire à faible teneur en résidus (Enimaclin®) comme contrôle du régime avant la coloscopie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'un régime alimentaire pauvre en résidus (Enimaclin®) comme contrôle alimentaire avant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudions une étude comparative randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'un régime alimentaire pauvre en résidus (Enimaclin®) comme contrôle alimentaire avant la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- E-Da Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Patient ambulatoire ou volontaire en bonne santé pour examen de santé, 20 ~ 75 ans
- Admissible à la préparation orale de l'intestin
- IMC (indice de masse corporelle) ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de constipation sévère (moins de trois selles par semaine)
- Patients souffrant d'occlusion intestinale
- Patients contre-indiqués avec un médicament de traitement
- Les patients qui ont besoin de médicaments d'urgence
- Inadmissible à la préparation intestinale
- Enceinte ou allaitante
- Patients allergiques connus aux médicaments de traitement ou au régime alimentaire pauvre en résidus
- Patients non éligibles à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: forfait diététique sans résidus (Enimaclin®)
Forfait régime pauvre en résidus avec quantité normale 2L PEG-ELS
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japon Osaka)，un régime alimentaire à faible teneur en résidus pour chaque repas. La durée de l'étude est d'un jour avant la coloscopie.
Autres noms:
Volume normal de PEG-ELS
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime auto-contrôlé
Régime auto-contrôlé avec une quantité normale de 2L de PEG-ELS
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Régime alimentaire faible en résidus autocontrôlé.
Autres noms:
Volume normal de PEG-ELS
Autres noms:
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Expérimental: Forfait régime pauvre en résidus (Enimaclin®)
Paquet de régime pauvre en résidus avec PEG-ELS à faible volume de 1,5 L
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japon Osaka)，un régime alimentaire à faible teneur en résidus pour chaque repas. La durée de l'étude est d'un jour avant la coloscopie.
Autres noms:
PEG-ELS à faible volume
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de nettoyage global à la coloscopie selon l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa
Délai: Un jour
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Échelle de préparation d'Ottawa : le côlon est défini en 3 segments : droit (caecum, ascendant), moyen (transversal, descendant), rectosigmoïde.
Chacun est noté de 0 à 4, 0 étant le meilleur et 4 le pire.
La quantité de liquide de l'ensemble est notée 0, petite ; 1, modéré ; 2 grande quantité.
L'échelle sera la somme de la clarté de 3 segments du côlon et de la quantité globale de liquide.
Il variait de 0 à 14, 0 étant le côlon le plus propre et 14 le plus sale.
Le score du segment sera analysé séparément en tant que variable continue.
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Un jour
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Niveau de nettoyage global à la coloscopie selon l'échelle d'Aronchick
Délai: Un jour
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La proportion globale de participants classés comme excellents ou bons selon l'échelle d'Aronchick. Description de l'échelle d'Aronchick : elle classe le nettoyage du côlon en 5 niveaux : excellent, bon, passable, médiocre, inadéquat. Elle est catégorique et ne peut être résumée. Nous présenterons |
Un jour
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Volume total de purgatifs ingérés
Délai: Un jour
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Le volume total de PEG-ELS (litre) qui a ingéré ou pourrait être ingéré par le candidat avant la coloscopie
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Un jour
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Niveau de nettoyage segmentaire à la coloscopie (échec de la préparation du segment droit)
Délai: Un jour
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Le score segmentaire de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa a été analysé.
La proportion d'échec de préparation du « segment droit », définie comme un score segmentaire de « 3 mauvais » ou « 4 insuffisant », a été présentée.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de choisir le même protocole après différents régimes à faible résidu et protocole PEG-ELS
Délai: Un jour
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Il représente la proportion de participants qui souhaitaient choisir le même protocole que celui qu'ils ont reçu dans cet essai.
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Un jour
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Satisfaction de différents protocoles de régime faible en résidus et de préparation intestinale
Délai: Un jour
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Il représentait le pourcentage de participants satisfaits du protocole.
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Un jour
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Commodité de différents protocoles de régime à faible teneur en résidus et de préparation de l'intestin
Délai: Un jour
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Il représentait le pourcentage de participants qui pensent que le protocole est facile à utiliser.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NTUH201109018RD
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