Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van residuarm dieetpakket (Enimaclin®) als dieetcontrole vóór colonoscopie
18 februari 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en de aanvaardbaarheid van een dieetpakket met een laag residugehalte (Enimaclin®) als dieetcontrole vóór colonoscopie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de aanvaardbaarheid van een residuarm dieetpakket (Enimaclin®) als dieetcontrole voorafgaand aan colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie onderzoeken we een gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en de aanvaardbaarheid van een residuarm dieetpakket (Enimaclin®) als dieetcontrole vóór colonoscopie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Ambulante of gezonde vrijwilliger voor gezondheidsonderzoek, 20~75 jaar oud
- Komt in aanmerking voor orale darmvoorbereiding
- BMI (Body Mass Index) ≤ 30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige constipatie (minder dan drie ontlastingen per week)
- Patiënten met darmobstructie
- Patiënten gecontra-indiceerd met behandelingsmedicijn
- Patiënten die noodmedicatie nodig hebben
- Komt niet in aanmerking voor darmvoorbereiding
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met een bekende allergie voor behandelingsmedicatie of een dieetpakket met een laag residu
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: residuarm dieetpakket (Enimaclin®)
Restenarm dieetpakket met normale hoeveelheid 2L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), een dieetpakket met weinig residuen voor elke maaltijd. De duur van de studie is één dag vóór colonoscopie.
Andere namen:
Normaal volume PEG-ELS
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfgecontroleerd dieet
Zelfgecontroleerd dieet met normale hoeveelheid 2L PEG-ELS
|
Zelfgecontroleerd dieet met weinig residu.
Andere namen:
Normaal volume PEG-ELS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reststoffenarm dieet (Enimaclin®) pakket
Restenarm dieetpakket met laag volume 1,5L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), een dieetpakket met weinig residuen voor elke maaltijd. De duur van de studie is één dag vóór colonoscopie.
Andere namen:
Laag volume PEG-ELS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen reinigingsniveau bij colonoscopie door Ottawa Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ottawa voorbereidingsschaal: colon wordt gedefinieerd in 3 segmenten: rechts (blindedarm, oplopend), midden (dwars, aflopend), rectosigmoïde.
Elk wordt gescoord van 0 tot 4, 0 is het beste en 4 is het slechtste.
Vloeibare hoeveelheid geheel wordt gescoord als 0, klein; 1, matig; 2 grote hoeveelheden.
De schaal is een optelling van de helderheid van 3 segmenten van de dikke darm en de totale vloeistofhoeveelheid.
Het varieerde van 0 tot 14, 0 is de meest schone dikke darm en 14 is de meest vuile.
Segmentscore wordt apart geanalyseerd als continue variabele.
|
1 dag
|
|
Algemeen reinigingsniveau bij colonoscopie volgens Aronchick-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale aantal deelnemers scoorde als Uitstekend of Goed volgens de Aronchick-schaal. Beschrijving van de Aronchick-schaal: het categoriseerde de colonzuivering in 5 niveaus: uitstekend, goed, redelijk, slecht, onvoldoende. Het is categorisch en kan niet worden opgeteld. Wij zullen presenteren |
1 dag
|
|
Totaal volume purgeermiddelen dat is ingenomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale volume PEG-ELS (Liter) dat vóór colonoscopie door de onderzochte is ingenomen of zou kunnen worden ingenomen
|
1 dag
|
|
Segmentaal reinigingsniveau bij colonoscopie (preparatie van rechtersegment mislukt)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Segmentscore van Ottawa darmvoorbereidingsschaal werd geanalyseerd.
De proportie van "rechter segment" voorbereidingsfalen, gedefinieerd als segmentale score als "3 slecht" of "4 ontoereikend", werd gepresenteerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om hetzelfde protocol te kiezen na verschillende Low Residual Diet- en PEG-ELS-protocollen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat hetzelfde protocol wilde kiezen als dat ze in deze proef ontvingen.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van verschillende protocollen voor laag residuaal dieet en darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigde het percentage deelnemers dat tevreden is met het protocol.
|
1 dag
|
|
Gemak van verschillende protocollen met laag residuaal dieet en darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigde het percentage deelnemers dat denkt dat het protocol gemakkelijk te gebruiken is.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTUH201109018RD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .