Eficácia e aceitabilidade do pacote de dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®) como controle da dieta antes da colonoscopia
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo comparativo randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia e a aceitabilidade do pacote de dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®) como controle da dieta antes da colonoscopia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a aceitabilidade do pacote de dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®) como controle de dieta antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, investigamos um estudo comparativo randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia e a aceitabilidade da dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®) como controle da dieta antes da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- E-DA Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Paciente ambulatorial ou voluntário saudável para exame de saúde, 20 a 75 anos
- Elegível para preparação intestinal oral
- IMC (Índice de Massa Corporal) ≤ 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação grave (menos de três evacuações por semana)
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes contra-indicados com medicamento de tratamento
- Pacientes que precisam de medicação de emergência
- Inelegível para preparo intestinal
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com alergias conhecidas ao medicamento de tratamento ou pacote de dieta com baixo teor de resíduos
- Pacientes que não são elegíveis para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacote de dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®)
Pacote de dieta com baixo teor de resíduos com quantidade normal 2L PEG-ELS
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japão Osaka), um pacote de dieta com baixo teor de resíduos para cada refeição. A duração do estudo é de um dia antes da colonoscopia.
Outros nomes:
Volume normal de PEG-ELS
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta autocontrolada
Dieta autocontrolada com quantidade normal de 2L PEG-ELS
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Dieta de baixo resíduo autocontrolada.
Outros nomes:
Volume normal de PEG-ELS
Outros nomes:
|
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Experimental: Pacote de dieta com baixo teor de resíduos (Enimaclin®)
Pacote de dieta de baixo resíduo com PEG-ELS de 1,5L de baixo volume
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japão Osaka), um pacote de dieta com baixo teor de resíduos para cada refeição. A duração do estudo é de um dia antes da colonoscopia.
Outros nomes:
PEG-ELS de baixo volume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível geral de limpeza na colonoscopia pela escala de preparação intestinal de Ottawa
Prazo: 1 dia
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Escala de preparação de Ottawa: O cólon é definido em 3 segmentos: direito (ceco, ascendente), médio (transverso, descendente), retossigmóide.
Cada um é pontuado de 0 a 4, 0 é o melhor e 4 é o pior.
A quantidade de fluido do todo é pontuada como 0, pequena; 1, moderado; 2 grande quantidade.
A escala será a soma da clareza de 3 segmentos do cólon e a quantidade total de fluido.
Varia de 0 a 14, sendo 0 o cólon mais limpo e 14 o mais sujo.
A pontuação do segmento será analisada separadamente como variável contínua.
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1 dia
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Nível geral de limpeza na colonoscopia pela escala de Aronchick
Prazo: 1 dia
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A proporção geral de participantes pontuados como Excelente ou Bom pela escala de Aronchick. Descrição da escala de Aronchick: Classificou a limpeza do cólon em 5 níveis: Excelente, bom, regular, ruim, inadequado. É categórico e não pode ser somado. vamos apresentar |
1 dia
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Volume total de purgativos que ingeriu
Prazo: 1 dia
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O volume total de PEG-ELS (litro) que ingeriu ou poderia ser ingerido pelo examinado antes da colonoscopia
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1 dia
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Nível de limpeza segmentar na colonoscopia (falha na preparação do segmento direito)
Prazo: 1 dia
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O escore segmentar da escala de preparação intestinal de Ottawa foi analisado.
Foi apresentada a proporção de falha no preparo do "segmento certo", definida como escore segmentar como "3 ruim" ou "4 inadequado".
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para escolher o mesmo protocolo após diferentes dietas residuais baixas e protocolo PEG-ELS
Prazo: 1 dia
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Representa a proporção de participantes que desejaram escolher o mesmo protocolo que receberam neste estudo.
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1 dia
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Satisfação de diferentes dietas com baixo teor de resíduos e protocolo de preparação intestinal
Prazo: 1 dia
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Representou o percentual de participantes que está satisfeito com o protocolo.
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1 dia
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Conveniência de diferentes dietas com baixo teor de resíduos e protocolo de preparação intestinal
Prazo: 1 dia
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Representou a porcentagem de participantes que acham o protocolo fácil de usar.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTUH201109018RD
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