Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost balíčku diety s nízkým obsahem reziduí (Enimaclin®) jako kontrola stravy před kolonoskopií

18. února 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti balíčku diety s nízkým obsahem reziduí (Enimaclin®) jako kontroly stravy před kolonoskopií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a přijatelnost balíčku diety s nízkým obsahem reziduí (Enimaclin®) jako kontroly diety před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoumáme randomizovanou, jednoduše zaslepenou, srovnávací studii, abychom vyhodnotili účinnost a přijatelnost balíčku diety s nízkým obsahem reziduí (Enimaclin®) jako kontroly stravy před kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ambulantní nebo zdravý dobrovolník pro zdravotní vyšetření, 20~75 let
  • Vhodné pro přípravu ústního střeva
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou zácpou (méně než tři stolice za týden)
  • Pacienti s neprůchodností střev
  • Pacienti kontraindikováni k léčbě lékem
  • Pacienti, kteří potřebují urgentní léky
  • Nevhodné pro přípravu střev
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti se známou alergií na lék nebo balíček diety s nízkým obsahem reziduí
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkoreziduální dietní balíček (Enimaclin®)
Balíček nízkoreziduální diety s normálním množstvím 2L PEG-ELS
Doplněk stravy: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), balíček diety s nízkým obsahem zbytků ke každému jídlu.

Délka studie je jeden den před kolonoskopií.

Ostatní jména:
  • Enimaclin Colomil ®, dietní balíček s nízkým obsahem reziduí
Lék: 2L PEG-ELS
Normální hlasitost PEG-ELS
Ostatní jména:
  • Tchajwanský název: Niflec prášek
Komparátor placeba: Samokontrolovaná dieta
Samokontrolovaná dieta s normálním množstvím 2L PEG-ELS
Jiný: Samokontrolovaná dieta
Samokontrolovaná dieta s nízkým obsahem reziduí.
Ostatní jména:
  • Samokontrolovaná dieta s nízkým obsahem reziduí.
Lék: 2L PEG-ELS
Normální hlasitost PEG-ELS
Ostatní jména:
  • Tchajwanský název: Niflec prášek
Experimentální: Balíček nízkoreziduální diety (Enimaclin®).
Balíček nízkozbytkové diety s malým objemem 1,5L PEG-ELS
Doplněk stravy: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), balíček diety s nízkým obsahem zbytků ke každému jídlu.

Délka studie je jeden den před kolonoskopií.

Ostatní jména:
  • Enimaclin Colomil ®, dietní balíček s nízkým obsahem reziduí
Lék: nízkoobjemový 1,5L PEG-ELS
Nízkoobjemový PEG-ELS
Ostatní jména:
  • Tchajwanský název: Niflec prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úroveň čištění při kolonoskopii podle Ottawské stupnice přípravy střev
Časové okno: 1 den
Ottawská preparační škála: Tlusté střevo je definováno do 3 segmentů: pravý (cékum, vzestupný), střední (příčný, sestupný), rektosigmoid. Každý je hodnocen od 0 do 4, 0 je nejlepší a 4 nejhorší. Množství tekutiny celku je hodnoceno jako 0, malé; 1, střední; 2 velké množství. Stupnice bude součtem čistoty 3 segmentů tlustého střeva a celkového množství tekutiny. Pohyboval se od 0 do 14, 0 je nejčistší tlusté střevo a 14 je nejšpinavější. Skóre segmentu bude analyzováno samostatně jako spojitá proměnná.
1 den
Celková úroveň čištění při kolonoskopii podle Aronchick Scale
Časové okno: 1 den

Celkový podíl účastníků byl hodnocen jako Výborný nebo Dobrý podle Aronchickova stupnice.

Popis Aronchickovy stupnice: Kategorizovala očistu tlustého střeva do 5 úrovní: Vynikající, dobrá, spravedlivá, špatná, nedostatečná. Je to kategorické a nedá se to shrnout. Budeme prezentovat
1 den
Celkový objem požitých projímadel
Časové okno: 1 den
Celkový objem PEG-ELS (litr), který byl požit nebo mohl být požit vyšetřovaným před kolonoskopií
1 den
Úroveň čištění segmentů při kolonoskopii (selhání přípravy pravého segmentu)
Časové okno: 1 den
Bylo analyzováno segmentové skóre stupnice přípravy střeva Ottawa. Byl prezentován podíl selhání přípravy „pravého segmentu“, definovaný jako segmentální skóre jako „3 špatné“ nebo „4 nedostatečné“.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota zvolit stejný protokol po odlišné nízkozbytkové dietě a protokolu PEG-ELS
Časové okno: 1 den
Představuje podíl účastníků, kteří si chtěli vybrat stejný protokol, jaký obdrželi v této studii.
1 den
Spokojenost s různými nízkozbytkovými dietami a protokolem přípravy střev
Časové okno: 1 den
Představovalo procento účastníků, kteří jsou s protokolem spokojeni.
1 den
Pohodlí různých nízkozbytkových diet a protokolu přípravy střev
Časové okno: 1 den
Představovalo procento účastníků, kteří si myslí, že protokol je snadno použitelný.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NTUH201109018RD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samokontrolovaná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit