低残留饮食套餐 (Enimaclin®) 作为结肠镜检查前饮食控制的有效性和可接受性
2014年2月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项随机、单盲、比较研究，以评估低残留饮食套餐 (Enimaclin®) 作为结肠镜检查前饮食控制的有效性和可接受性
本研究的目的是评估低残留饮食包 (Enimaclin®) 作为结肠镜检查前饮食控制的有效性和可接受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们调查了一项随机、单盲、比较研究，以评估低残留饮食包 (Enimaclin®) 作为结肠镜检查前饮食控制的有效性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- E-DA hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 门诊或体检健康志愿者，20~75岁
- 适合口服肠道准备
- BMI（体重指数）≤30
排除标准：
- 严重便秘患者（每周大便少于三次）
- 肠梗阻患者
- 禁忌治疗药物的患者
- 需要急救药物的患者
- 不适合肠道准备
- 怀孕或哺乳
- 已知对治疗药物或低渣饮食包过敏的患者
- 不符合入组条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低渣饮食包（Enimaclin®）
2L PEG-ELS 低渣饮食包 正常用量
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka)，每餐低渣减肥套餐。 研究持续时间为结肠镜检查前一天。
其他名称：
PEG-ELS 的正常体积
其他名称：
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安慰剂比较：自我控制饮食
正常量的 2L PEG-ELS 的自我控制饮食
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自控低渣饮食。
其他名称：
PEG-ELS 的正常体积
其他名称：
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实验性的：低渣饮食（Enimaclin®）套餐
含低容量 1.5L PEG-ELS 的低残留饮食包
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka)，每餐低渣减肥套餐。 研究持续时间为结肠镜检查前一天。
其他名称：
低体积 PEG-ELS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渥太华肠道准备量表结肠镜检查的总体清洁水平
大体时间：1天
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Ottawa 准备量表：结肠被定义为 3 个部分：右（盲肠，升），中（横，降），直肠乙状结肠。
每项评分从 0 到 4，0 分最好，4 分最差。
整体液量计为0，小； 1、适中； 2 量大。
标度将是 3 个结肠段的清晰度和总液体量的总和。
它的范围从 0 到 14，0 是最干净的冒号，14 是最脏的冒号。
段分数将作为连续变量单独分析。
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1天
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通过 Aronchick 量表进行结肠镜检查的总体清洁水平
大体时间：1天
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按 Aronchick 量表评分为优秀或良好的参与者的总体比例。 Aronchick量表描述：将结肠清洁分为5个等级：优秀、良好、一般、较差、不足。 它是绝对的，不能总结。 我们将呈现 |
1天
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摄入的泻药总量
大体时间：1天
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结肠镜检查前被检者摄入或可能摄入的PEG-ELS总量（升）
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1天
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结肠镜检查节段清洁水平（右侧节段准备失败）
大体时间：1天
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分析渥太华肠道准备量表的分段评分。
提出了“右节段”准备失败的比例，定义为节段评分为“3 差”或“4 不足”。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同的低残留饮食和 PEG-ELS 方案后选择相同方案的意愿
大体时间：1天
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它代表了想要选择与他们在本次试验中收到的相同协议的参与者的比例。
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1天
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不同低残留饮食和肠道准备方案的满意度
大体时间：1天
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它代表了对协议感到满意的参与者的百分比。
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1天
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不同低残留饮食和肠道准备方案的便利性
大体时间：1天
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它代表了认为该协议易于使用的参与者的百分比。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D.、NTUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NTUH201109018RD
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自我控制饮食的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的