Эффективность и приемлемость диетического пакета с низким содержанием остатков (Энимаклин®) в качестве контроля диеты перед колоноскопией
18 февраля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рандомизированное, простое слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности и приемлемости диетического пакета с низким содержанием шлаков (Энимаклин®) в качестве контроля диеты перед колоноскопией
Целью данного исследования является оценка эффективности и приемлемости диеты с низким содержанием шлаков (Энимаклин®) в качестве контроля диеты перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы проводим рандомизированное, однократное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и приемлемости диеты с низким содержанием шлаков (Энимаклин®) в качестве контроля диеты перед колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- E-Da Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Амбулаторный или здоровый доброволец для медицинского осмотра, 20-75 лет
- Подходит для пероральной подготовки кишечника
- ИМТ (индекс массы тела) ≤ 30
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми запорами (менее трех раз в неделю)
- Пациенты с кишечной непроходимостью
- Пациенты, которым противопоказано лечение препаратом
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи
- Не подходит для подготовки кишечника
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с известной аллергией на лечебные препараты или диету с низким содержанием шлаков
- Пациенты, не имеющие права на регистрацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пакет диеты с низким содержанием шлаков (Энимаклин®)
Диетический пакет с низким содержанием шлаков с нормальным количеством 2 л PEG-ELS
|
Энимаклин Коломил ® (Glico Co., Япония, Осака)， диетический пакет с низким содержанием шлаков для каждого приема пищи. Продолжительность исследования – за сутки до колоноскопии.
Другие имена:
Нормальный объем PEG-ELS
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Самоконтролируемая диета
Самоконтролируемая диета с нормальным количеством 2 л PEG-ELS
|
Самоконтролируемая диета с низким содержанием остатков.
Другие имена:
Нормальный объем PEG-ELS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пакет низкошлаковой диеты (Энимаклин®)
Диетический пакет с низким содержанием остатков с малым объемом 1,5 л PEG-ELS
|
Энимаклин Коломил ® (Glico Co., Япония, Осака)， диетический пакет с низким содержанием шлаков для каждого приема пищи. Продолжительность исследования – за сутки до колоноскопии.
Другие имена:
ПЭГ-ЭЛС малого объема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень очистки при колоноскопии по Оттавской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала подготовки Оттавы: Ободочная кишка делится на 3 сегмента: правый (слепая кишка, восходящий), средний (поперечный, нисходящий), ректосигмовидный.
Каждый оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — лучший результат, 4 — худший.
Количество жидкости в целом оценивается как 0, мало; 1, умеренный; 2 большая сумма.
Шкала будет суммировать чистоту 3 сегментов толстой кишки и общее количество жидкости.
Он варьировался от 0 до 14, 0 — самая чистая кишка, 14 — самая грязная.
Оценка сегмента будет анализироваться отдельно как непрерывная переменная.
|
1 день
|
|
Общий уровень очищения при колоноскопии по шкале Арончика
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доля участников, получивших оценку «отлично» или «хорошо» по шкале Арончика. Описание шкалы Арончика: очищение толстой кишки подразделяется на 5 уровней: отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое, неадекватное. Оно категорично и не поддается суммированию. Мы представим |
1 день
|
|
Общий объем принятых слабительных средств
Временное ограничение: 1 день
|
Общий объем ПЭГ-ЭЛС (литр), который проглотил или мог бы проглотить обследуемый перед колоноскопией
|
1 день
|
|
Сегментарный уровень очистки при колоноскопии (неудачная подготовка правого сегмента)
Временное ограничение: 1 день
|
Анализировали сегментарный балл по Оттавской шкале подготовки кишечника.
Была представлена доля неудач препарирования «правого сегмента», определяемая как сегментарная оценка «3 плохо» или «4 неадекватно».
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность выбрать один и тот же протокол после другой низкоостаточной диеты и протокола PEG-ELS
Временное ограничение: 1 день
|
Он представляет собой долю участников, которые хотели выбрать тот же протокол, что и в этом испытании.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность различной диетой с низким остаточным содержанием пищи и протоколом подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Он представляет собой процент участников, которые удовлетворены протоколом.
|
1 день
|
|
Удобство различных протоколов низкоостаточной диеты и подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Он представляет собой процент участников, которые считают, что протокол прост в использовании.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTUH201109018RD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .