대장내시경 전 식이 조절을 위한 저잔류 식이 패키지(Enimaclin®)의 효용성 및 수용성
2014년 2월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
대장내시경 전 식이 조절로서 저잔류 식이 패키지(Enimaclin®)의 효능 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 비교 연구
본 연구의 목적은 대장내시경 전 식이 조절로서 저잔류 식이 패키지(Enimaclin®)의 효능과 수용성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 대장내시경 전 식이 조절로서 저잔류 식이 패키지(Enimaclin®)의 효능과 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 비교 연구를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- E-DA Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 20~75세 외래환자 또는 건강검진 자원봉사자
- 구강 장 준비 대상
- BMI(체질량 지수) ≤ 30
제외 기준:
- 심한 변비가 있는 환자(주당 3회 미만의 대변)
- 장 폐쇄 환자
- 치료 약물이 금기인 환자
- 응급약이 필요한 환자
- 배변 준비 부적격
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 약물 또는 저잔류 다이어트 패키지에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 등록할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저잔류 다이어트 패키지(Enimaclin®)
PEG-ELS 정상량 2L 함유 저잔사 다이어트 패키지
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., 일본 오사카) 매 끼니에 대한 저잔류 다이어트 패키지. 연구 기간은 대장 내시경 검사 하루 전입니다.
다른 이름들:
PEG-ELS의 정상 부피
다른 이름들:
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위약 비교기: 자기 조절 다이어트
2L PEG-ELS 정상량으로 자가 조절 식단
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자가 조절 저잔류 식단.
다른 이름들:
PEG-ELS의 정상 부피
다른 이름들:
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실험적: 저잔류 식단(Enimaclin®) 패키지
저용량 1.5L PEG-ELS 함유 저잔사 다이어트 패키지
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Enimaclin Colomil ® (Glico Co., 일본 오사카) 매 끼니에 대한 저잔류 다이어트 패키지. 연구 기간은 대장 내시경 검사 하루 전입니다.
다른 이름들:
저용량 PEG-ELS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ottawa 장 준비 척도에 의한 대장 내시경 검사의 전반적인 세정 수준
기간: 1 일
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Ottawa prep scale: 대장은 오른쪽(맹장, 오름차순), 중간(가로, 내림차순), 직장구불결장(rectosigmoid)의 3분절로 정의됩니다.
각각은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 최고이고 4는 최악입니다.
전체 유체량은 0, 적음으로 점수를 매긴다; 1, 보통; 2 많은 양.
척도는 결장 3분절의 투명도와 전체적인 체액량을 합산한 것입니다.
0에서 14까지의 범위이며 0은 가장 깨끗한 결장이고 14는 가장 더러운 결장입니다.
세그먼트 점수는 연속 변수로 별도로 분석됩니다.
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1 일
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Aronchick Scale에 의한 대장내시경 검사에서의 전반적인 세정 수준
기간: 1 일
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참가자의 전체 비율은 Aronchick 척도에서 우수 또는 양호로 평가되었습니다. Aronchick 척도에 대한 설명: 대장 세척을 5단계로 분류했습니다: 우수, 양호, 보통, 불량, 부적합. 범주형이며 합산할 수 없습니다. 우리는 제시합니다 |
1 일
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섭취한 하제 총량
기간: 1 일
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대장내시경 전 검사자가 섭취했거나 섭취할 수 있었던 PEG-ELS의 총량(Liter)
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1 일
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대장내시경 시 분절 세정 수준(오른쪽 분절 준비 실패)
기간: 1 일
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Ottawa 장정결 척도의 분절점수를 분석하였다.
세그먼트 점수를 "3 불량" 또는 "4 부적절"로 정의한 "올바른 세그먼트" 준비 실패의 비율을 제시했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 저잔류 식이 요법과 PEG-ELS 프로토콜 후 동일한 프로토콜을 선택할 의향
기간: 1 일
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이 시험에서 받은 것과 동일한 프로토콜을 선택하기를 원하는 참가자의 비율을 나타냅니다.
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1 일
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다양한 저잔류식과 장정결 프로토콜의 만족도
기간: 1 일
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프로토콜에 만족하는 참가자의 비율을 나타냅니다.
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1 일
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다양한 저잔류식과 장정결 프로토콜의 편리성
기간: 1 일
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프로토콜이 사용하기 쉽다고 생각하는 참가자의 비율을 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NTUH201109018RD
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