Effekt och acceptans av dietpaket med låga resthalter (Enimaclin®) som dietkontroll före koloskopi
18 februari 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En randomiserad, enkelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av dietpaket med låga resthalter (Enimaclin®) som dietkontroll före koloskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av dietpaket med låg resthalt (Enimaclin®) som dietkontroll före koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersöker vi en randomiserad, enkelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av dietpaket med låga resthalter (Enimaclin®) som dietkontroll före koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Öppenvård eller frisk volontär för hälsoundersökning, 20~75 år
- Kvalificerad för oral tarmförberedelse
- BMI (Body Mass Index) ≤ 30
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår förstoppning (som färre än tre avföringar per vecka)
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter kontraindicerade med behandlingsläkemedel
- Patienter som behöver akutmedicinering
- Ej kvalificerad för tarmförberedelse
- Gravid eller ammar
- Patienter med känd allergi mot behandlingsläkemedel eller dietpaket med låg resthalt
- Patienter som inte är behöriga att registrera sig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dietpaket med låg resthalt (Enimaclin®)
Dietpaket med låg resthalt med normal mängd 2L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), ett dietpaket med låg resthalt för varje måltid. Studiens varaktighet är en dag före koloskopi.
Andra namn:
Normal volym av PEG-ELS
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Självkontrollerad kost
Självkontrollerad kost med normal mängd 2L PEG-ELS
|
Självkontrollerad diet med låg resthalt.
Andra namn:
Normal volym av PEG-ELS
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dietpaket med låg resthalt (Enimaclin®).
Dietpaket med låg resthalt med låg volym 1,5L PEG-ELS
|
Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), ett dietpaket med låg resthalt för varje måltid. Studiens varaktighet är en dag före koloskopi.
Andra namn:
Lågvolym PEG-ELS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande rengöringsnivå vid koloskopi av Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsram: 1 dag
|
Ottawa-förberedelseskala: Kolon definieras i 3 segment: Höger (bländarm, stigande), mitten (tvärgående, fallande), rectosigmoid.
Var och en får poäng från 0 till 4, 0 är bäst och 4 är sämst.
Vätskemängden av hela poängsätts som 0, liten; 1, måttlig; 2 stora mängder.
Skalan kommer att summera klarheten av 3 segment av tjocktarmen och den totala vätskemängden.
Det varierade från 0 till 14, 0 är den renaste kolon och 14 är den mest smutsiga.
Segmentpoäng kommer att analyseras separat som kontinuerlig variabel.
|
1 dag
|
|
Övergripande rengöringsnivå vid koloskopi av Aronchick Scale
Tidsram: 1 dag
|
Den totala andelen deltagare fick betyget Utmärkt eller Bra enligt Aronchick-skalan. Beskrivning av Aronchick-skalan: Den kategoriserade kolonrensning i 5 nivåer: Utmärkt, bra, rättvis, dålig, otillräcklig. Det är kategoriskt och kan inte summeras. Vi kommer att presentera |
1 dag
|
|
Total volym av renande medel som intagits
Tidsram: 1 dag
|
Den totala volymen av PEG-ELS (liter) som förtärdes eller kunde intas av den undersökte före koloskopi
|
1 dag
|
|
Segmentell rengöringsnivå vid koloskopi (fel vid förberedelse av höger segment)
Tidsram: 1 dag
|
Segmentpoäng av Ottawa tarmförberedande skala analyserades.
Andelen "höger segment" förberedelse misslyckande, definierad som segmentell poäng som "3 dåliga" eller "4 otillräckliga", presenterades.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att välja samma protokoll efter olika lågrestdieter och PEG-ELS-protokoll
Tidsram: 1 dag
|
Det representerar andelen deltagare som ville välja samma protokoll som de fick i denna studie.
|
1 dag
|
|
Tillfredsställelse av olika låga restdieter och tarmförberedande protokoll
Tidsram: 1 dag
|
Det representerade andelen deltagare som är nöjda med protokollet.
|
1 dag
|
|
Bekvämligheten med olika låga restdieter och tarmförberedande protokoll
Tidsram: 1 dag
|
Det representerade andelen deltagare som tycker att protokollet är lätt att använda.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTUH201109018RD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .