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急性ストレス状態（TSST）におけるパスコフレアの有効性に関するパイロット研究

2015年11月4日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

急性ストレス状態における Passiflora Incarnata L. の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

急性ストレスの多い状況における Passiflora incarnata L. の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設試験 来院時に 1 試験情報とインフォームド コンセント フォームが渡されます。 来院 2 で研究を含めた後、参加者はランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、試験製品 (Pascoflair® またはプラセボ錠剤のいずれか) を受け取ります。 3 回目の訪問には、ウェルビーイングに関するアンケートの完了と、トリーアの社会的ストレス テストが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Trier、ドイツ、54296
        • Juliane Hellhammer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 健康な男女
  • 非喫煙者;
  • 25 歳から 45 歳。
  • BMI≧19～≦30kg/m2

除外基準:

  • 被験物質に対する既知のアレルギー;
  • 薬物、アルコール、または薬物スクリーニング検査での陽性結果に対する既知の依存症。
  • 進行中または過去 12 か月以内の重篤な全身疾患;
  • -治療前7日以内の熱性疾患（> 24時間）;
  • -研究に含める前の最後の4週間の抗生物質;
  • 真性糖尿病;
  • -既知の心臓病、高血圧、腎臓病、重大な呼吸器疾患、てんかん、または関節リウマチ;
  • -既知の免疫疾患または感染症（例： 肝炎、結核、HIV または AIDS) により、被験者が危険にさらされたり、研究結果の正確性が妨げられたりする可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中;
  • 過去 1 週間の現在の参加または任意の種類の臨床研究への参加;
  • TSST研究への現在または過去の参加;
  • スポンサーまたは CRO の従業員。
  • 治験責任医師の意見では、治療への反応に影響を与える可能性が高いその他の薬物療法;
  • -治験責任医師が判断した身体検査、バイタルサイン、臨床化学、または血液学における臨床的に関連する異常;
  • 治験責任医師またはその正式に割り当てられた代表者が信じるその他の状態は、個人が研究を完了する能力または研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
薬：プラセボ
3 日間、1 日 3 x 1 錠
アクティブコンパレータ：ヴェルム
ベルムアーム - パスコフレア 425mg
薬：トケイソウ インカルナータ
1 日 3 x 1 錠を 3 日間
他の名前：
  • パスコフレア425mgコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 不安定 (中)
時間枠：ストレステスト中 = Visite 3
主な目的は、P. incarnata とプラセボ群の間でストレス曝露の前、最中、および後に収集されたスコアを比較することにより、Visual Analogue Scales (VAS; Bond and Lader 1974) によって測定された心理的ストレスに対する P. incarnata の影響を評価することです。 この研究では、心理的ストレスをストレス知覚、不安、不安と定義しています。 これらの 3 つの変数は、ストレス テストの前、最中、後の研究で同時に決定されます。 最小 = 0 mm;最大値 = 100 mm、より高い値 = より悪い結果を表します。
ストレステスト中 = Visite 3
VAS不安症（治療中）
時間枠：ストレステスト中 = Visite 3
主な目的は、P. incarnata とプラセボ群の間でストレス曝露の前、最中、および後に収集されたスコアを比較することにより、Visual Analogue Scales (VAS; Bond and Lader 1974) によって測定された心理的ストレスに対する P. incarnata の影響を評価することです。 この研究では、心理的ストレスをストレス知覚、不安、不安と定義しています。 これらの 3 つの変数は、ストレス テストの前、最中、後の研究で同時に決定されます。 最小 = 0 mm;最大値 = 100 mm、より高い値 = より悪い結果を表します。
ストレステスト中 = Visite 3
VASストレス知覚（中）
時間枠：ストレステスト中 = Visite 3
主な目的は、P. incarnata とプラセボ群の間でストレス曝露の前、最中、および後に収集されたスコアを比較することにより、Visual Analogue Scales (VAS; Bond and Lader 1974) によって測定された心理的ストレスに対する P. incarnata の影響を評価することです。 この研究では、心理的ストレスをストレス知覚、不安、不安と定義しています。 これらの 3 つの変数は、ストレス テストの前、最中、後の研究で同時に決定されます。 最小 = 0 mm;最大値 = 100 mm、より高い値 = より悪い結果を表します。
ストレステスト中 = Visite 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール（前後比較）
時間枠：1日
2分 前と 1 分。 TSSTの後
1日
ACTH（前後比較）
時間枠：1日
ACTH - 副腎皮質刺激ホルモン - 2 分。 前と 1 分。 TSSTの後
1日
エピネフリン（前）
時間枠：1日
2分TSSTの前に
1日
ノルエピネフリン（前）
時間枠：ストレステスト前
2分TSSTの前に
ストレステスト前
状態不安（STAI-X1）アンケート
時間枠：1日
STAI-X1 は、状態不安を測定します (1 つのスケール)。 回答は、1 = 「まったくそうではない」から 4 = 「非常に当てはまる」までの 4 段階評価尺度で与えられます。 アンケートは、V2 でのベースライン測定として使用されます。 さらに、V3 でのストレス テストの前後に、状態不安の変化を評価するためにも使用されます。 V3 前後の V2 を評価する
1日
POMSアンケート
時間枠：1日
POMS は、うつ病/不安、疲労、活力、敵意の 4 つの状態を評価します (4 スケール)。 高い活力スコアはポジティブな気分を反映し、他のサブスケールの高いスコアはネガティブな気分を示します。 被験者は、1 =「まったくない」から 7 =「非常に強い」までの 7 段階の評価尺度で自分の気分状態を評価します。 アンケートは V2 と V3 で完了します。
1日
MDBFアンケート
時間枠：1日
MDBF は、機嫌の良さ/機嫌の悪さ、覚醒/疲労、冷静さ/動揺の 3 つの双極性次元を評価します (3 スケール)。 MDBF の短い形式とその並列バージョン (バージョン A および B) は、それぞれ 12 項目で構成されています。 被験者は、1 = 「まったくそうではない」から 5 = 「非常に当てはまる」までの 5 段階評価スケールで気分状態を評価します。 TSST によって誘発される気分の変化を判断するために、アンケートは TSST の直前 (バージョン A) と直後 (バージョン B) に完了します。 V3前後の評価
1日
LSEQ アンケート (通常よりも簡単に眠りにつく) - V2 から V3 への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。

V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。 LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ アンケート (通常より早く眠りにつく - 眠りにつく) - V2 から V3 への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ アンケート (入眠-いつもより眠気を感じる) - V2 から V3 への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が低いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ アンケート (睡眠の質 - いつもより安らかな眠り) - V2 から V3 への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ アンケート (睡眠の質 - 通常よりも覚醒期間が少ない) V2 から V3 への変更
時間枠：訪問 2、訪問 3

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
訪問 2、訪問 3
LSEQ質問票（眠りからの目覚め-いつもより簡単に）V2からV3への変更
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ質問票（眠りからの目覚めがいつもより早い）V2からV3への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQアンケート（覚醒後の行動-覚醒時のアラート感）V2からV3への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQ アンケート (覚醒後の行動 - 今すぐアラートを感じる) V2 から V3 への変更点
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。

V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果を表します。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
LSEQアンケート（覚醒後の行動-起床時の不器用なバランスと調整の減少）V2からV3への変更
時間枠：来院2（治療前）、来院3（治療後）

LSEQ は、VAS を使用して睡眠の 4 つの側面を調査します。入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動です。 LSEQ は V2 と V3 で完了します。 V2 = 各女性について、V2 は月経周期の最後の避妊摂取後 6 日目 (-8) に予定されています。 到着時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究への参加が許可され、R001 から始まる乱数を受け取ります。 V3 = 2 日間の治療後、最終予約は午後に行われます。 各女性について、V3 の予約は、月経周期の最後の避妊摂取後 9 日目 (-11) に行われるようにスケジュールされます。 女性は、経口避妊薬が定期的に投与されているかどうか、および妊娠を除外できるかどうかを尋ねられます。

LSEQ は VAS スケール 0 ～ 100 mm で、以下の値は % の変化です。値が高いほど、より良い結果になります。
来院2（治療前）、来院3（治療後）
ノルエピネフリン（後）
時間枠：1日
2分 TSST後は値が大きいほど良い
1日
交感神経バランス（TSST前、座位-1.測定）
時間枠：TSST前
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST前
交感神経バランス（TSST前、立位-2.測定）
時間枠：TSST前
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST前
交感神経バランス（TSST中、準備～3.測定）
時間枠：TSST中
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST中
交感神経バランス（TSST時、問診・4.測定）
時間枠：TSST中
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST中
交感神経バランス（TSST中、算数-5.測定）
時間枠：TSST中
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST中
交感神経バランス（TSST後、立位-6.測定）
時間枠：TSST後
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST後
交感神経バランス（TSST後、座位-7.測定）
時間枠：TSST後
交感神経迷走神経バランスは、心拍変動の尺度であり、交感神経と副交感神経の影響によって調節される自律神経状態に関する情報を提供します。 低周波数成分は交感神経活動を反映し、高周波数領域は副交感神経活動に関する情報を提供します。 スコアが高いほど、交感神経系の活性化が高いことを示します。
TSST後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

協力者

Daacro

捜査官

  • 主任研究者：Michael Clemens, MD, Prof、Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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