Kísérleti tanulmány a Pascoflair hatékonyságáról akut stresszes helyzetben (TSST)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány a Passiflora Incarnata L. hatékonyságáról akut stresszes helyzetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trier, Németország, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Egészséges férfi és női alanyok
- Nemdohányzó;
- Életkor 25-45 év;
- BMI ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia a vizsgált anyaggal szemben;
- Bármilyen ismert kábítószer-, alkoholfüggőség vagy a kábítószer-szűrővizsgálat pozitív eredménye;
- Bármilyen súlyos általános betegség, jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban;
- Bármilyen lázas betegség (> 24 óra) a kezelést megelőző 7 napon belül;
- Bármilyen antibiotikum a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó négy hétben;
- Diabetes mellitus;
- Ismert szívbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség, jelentős légúti betegség, epilepszia vagy rheumatoid arthritis;
- Ismert immunológiai vagy fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS), amelyek veszélyeztethetik az alanyt, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények pontosságát;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Aktuális részvétel vagy részvétel bármilyen típusú klinikai vizsgálatban az elmúlt héten;
- TSST-vizsgálatban való jelenlegi vagy korábbi részvétel;
- a szponzor vagy a CRO alkalmazottai;
- Bármilyen egyéb gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a kezelésre adott válaszát;
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, a klinikai kémiában vagy a hematológiában a vizsgáló megítélése szerint;
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló vagy megfelelően kijelölt képviselői úgy vélik, hogy befolyásolhatják az egyén képességét a vizsgálat elvégzésére vagy a vizsgálati eredmények értelmezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar
|
Napi 3 x 1 tabletta 3 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Verum
Verum kar - Pascoflair 425 mg
|
Napi 3 x 1 tabletta 3 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS bizonytalanság (közben)
Időkeret: stresszteszt során = 3. látogatás
|
Az elsődleges cél a P. incarnata pszichológiai stresszre gyakorolt hatásának felmérése vizuális analóg skálákkal (VAS; Bond és Lader 1974) mérve, összehasonlítva a P. incarnata és a placebo csoport stresszexpozíciója előtt, alatt és után gyűjtött pontszámokat.
Ebben a tanulmányban a pszichológiai stressz a stressz észlelése, a szorongás és a bizonytalanság meghatározása.
Ezt a három változót egyidejűleg határozzák meg a vizsgálatban a stresszteszt előtt, alatt és után.
Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, magasabb érték = rosszabb eredményt jelent.
|
stresszteszt során = 3. látogatás
|
|
VAS-szorongás (közben)
Időkeret: stresszteszt során = 3. látogatás
|
Az elsődleges cél a P. incarnata pszichológiai stresszre gyakorolt hatásának felmérése vizuális analóg skálákkal (VAS; Bond és Lader 1974) mérve, összehasonlítva a P. incarnata és a placebo csoport stresszexpozíciója előtt, alatt és után gyűjtött pontszámokat.
Ebben a tanulmányban a pszichológiai stressz a stressz észlelése, a szorongás és a bizonytalanság meghatározása.
Ezt a három változót egyidejűleg határozzák meg a vizsgálatban a stresszteszt előtt, alatt és után.
Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, magasabb érték = rosszabb eredményt jelent.
|
stresszteszt során = 3. látogatás
|
|
VAS stresszérzékelés (közben)
Időkeret: stresszteszt során = 3. látogatás
|
Az elsődleges cél a P. incarnata pszichológiai stresszre gyakorolt hatásának felmérése vizuális analóg skálákkal (VAS; Bond és Lader 1974) mérve, összehasonlítva a P. incarnata és a placebo csoport stresszexpozíciója előtt, alatt és után gyűjtött pontszámokat.
Ebben a tanulmányban a pszichológiai stressz a stressz észlelése, a szorongás és a bizonytalanság meghatározása.
Ezt a három változót egyidejűleg határozzák meg a vizsgálatban a stresszteszt előtt, alatt és után.
Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, magasabb érték = rosszabb eredményt jelent.
|
stresszteszt során = 3. látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kortizol (előzetes összehasonlítás)
Időkeret: 1 nap
|
2 perc
előtt és 1 perc.
a TSST után
|
1 nap
|
|
ACTH (előzetes összehasonlítás)
Időkeret: 1 nap
|
ACTH – Adrenokortikotrop hormon – 2 perc.
előtt és 1 perc.
a TSST után
|
1 nap
|
|
Epinefrin (előtte)
Időkeret: 1 nap
|
2 perc a TSST előtt
|
1 nap
|
|
Norepinefrin (előtte)
Időkeret: stressz teszt előtt
|
2 perc a TSST előtt
|
stressz teszt előtt
|
|
Állapotszorongás (STAI-X1) Kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A STAI-X1 az állapotszorongást méri (egy skála).
A válaszokat egy négyfokú értékelési skálán adják meg, amely 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon igaz" között mozog.
A kérdőív kiindulási mérésként szolgál a V2-nél.
Ezenkívül a V3-as stresszteszt előtt és közvetlenül utána is alkalmazzák a szorongásos állapot változásainak értékelésére.
Értékelje a V2-t, a V3 előtt és után
|
1 nap
|
|
POMS kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A POMS a depresszió/szorongás, a fáradtság, az életerő és az ellenségesség négy állapotát értékeli (4 skála).
A magas életerő-pontszámok pozitív hangulatot tükröznek, míg a többi alskálán a magas pontszámok negatív hangulatot jeleznek.
Az alanyok hangulati állapotukat egy 7 fokozatú értékelési skálán értékelik, amely 1 = "egyáltalán nem" és 7 = "nagyon erősen" között mozog.
A kérdőív kitöltése a V2-n és V3-on történik.
|
1 nap
|
|
MDBF kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Az MDBF a három bipoláris dimenziót értékeli: jó/rossz hangulat, ébrenlét/fáradtság és nyugalom/izgatottság (3 skála).
Az MDBF rövid formája és párhuzamos változata (A és B verzió) egyenként 12 elemből áll.
Az alanyok hangulati állapotukat egy 1 = "egyáltalán nem" és 5 = "nagyon igaz" közötti skálán értékelik.
A TSST által kiváltott hangulatváltozások meghatározásához a kérdőívet röviddel a TSST előtt (A verzió) és közvetlenül utána (B verzió) kell kitölteni.
Értékelés a V3 előtt és után
|
1 nap
|
|
LSEQ-kérdőív (a szokásosnál könnyebb elalvás és elalvás) – V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ-kérdőív (a szokásosnál gyorsabb elalvás és elalvás) – V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ-kérdőív (az elalvás – a szokásosnál álmosabb érzés) – V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ-kérdőív (az alvás minősége – pihentetőbb, mint általában] – V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ kérdőív (az alvás minősége – a szokásosnál kevesebb ébrenléti időszak) V2-ről V3-ra változott
Időkeret: Látogatás 2, látogatás 3
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Látogatás 2, látogatás 3
|
|
LSEQ-kérdőív (ébredni az alvásból – a szokásosnál könnyebben) V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ-kérdőív (ébredni az alvásból – a szokásosnál gyorsabban) V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ kérdőív (viselkedés ébredés után – éber érzés ébredéskor] V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ kérdőív (viselkedés ébredés után – éber érzés most) V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
LSEQ Kérdőív (Viselkedés ébredés után – Kevésbé ügyetlen egyensúly és koordináció felszálláskor) V2-ről V3-ra változik
Időkeret: 2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
Az LSEQ az alvás négy aspektusát vizsgálja a VAS segítségével: elalvás, az alvás minősége, az alvásból való felébredés és az ébredés utáni viselkedés. Az LSEQ a V2-n és V3-on fejeződött be. V2 = Minden nő esetében a V2-re a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 6. napon (-8) kerül sor. Érkezéskor az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyok részt vehetnek a tanulmányban, és R001-től kezdődően véletlen számot kapnak. V3 = 2 napos kezelés után a végső időpont délután történik. Minden nő esetében a V3 találkozóra a menstruációs ciklus utolsó fogamzásgátló bevétele utáni 9. napon (-11) kerül sor. A nőket megkérdezik, hogy rendszeresen alkalmaztak-e orális fogamzásgátlót, és hogy a terhesség kizárható-e. Az LSEQ egy VAS-skála 0-100 mm, az alábbi érték: Változás százalékban; magasabb érték jobb eredmény. |
2. látogatás (kezelés előtt), 3. vizit (kezelés után)
|
|
Norepinefrin (utána)
Időkeret: 1 nap
|
2 perc
a TSST után a magasabb érték jobb
|
1 nap
|
|
Sympathovagal egyensúly (TSST előtt, ülve – 1. mérés)
Időkeret: TSST előtt
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST előtt
|
|
Sympathovagal egyensúly (TSST előtt, álló helyzetben – 2. mérés)
Időkeret: TSST előtt
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST előtt
|
|
Sympathovagal egyensúly (TSST alatt, előkészítés – 3. mérés)
Időkeret: TSST alatt
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST alatt
|
|
Sympathovagal Balance (TSST alatt, interjú – 4. Mérés)
Időkeret: TSST alatt
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST alatt
|
|
Sympathovagal Balance (TSST alatt, aritmetika – 5. mérés)
Időkeret: TSST alatt
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST alatt
|
|
Sympathovagal egyensúly (TSST után, álló helyzetben – 6. mérés)
Időkeret: TSST után
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST után
|
|
Sympathovagal egyensúly (TSST után, ülve – 7. Mérés)
Időkeret: TSST után
|
A sympathovagal egyensúly a szívfrekvencia variabilitásának mértéke, és információt ad a szimpatikus és paraszimpatikus hatások által szabályozott autonóm állapotról.
Az alacsony frekvenciájú komponens szimpatikus aktivitást tükröz, míg a magas frekvenciájú tartomány a paraszimpatikus aktivitásról ad információt.
A magasabb pontszámok a szimpatikus idegrendszer magasabb aktiválódását jelzik.
|
TSST után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság