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Pascoflair 在急性压力情况下 (TSST) 疗效的初步研究

2015年11月4日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

西番莲在急性压力情况下功效的随机、双盲、安慰剂对照试验研究

一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，研究西番莲在急性应激情况下的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究 在访问 1 期间分发研究信息和知情同意书。 在第 2 次访问纳入研究后，参与者被随机分配到两组中的一组并接受测试产品（Pascoflair® 或安慰剂片剂）。 第 3 次访问包括完成有关健康和特里尔社会压力测试的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Trier、德国、54296
        • Juliane Hellhammer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书；
  • 健康的男性和女性受试者
  • 非吸烟者;
  • 年龄在 25 至 45 岁之间；
  • BMI ≥ 19 至 ≤ 30 kg/m2

排除标准：

  • 对测试物质的任何已知过敏；
  • 任何已知的药物、酒精成瘾或药物筛选测试的阳性结果；
  • 正在或过去 12 个月内发生的任何严重的一般疾病；
  • 治疗前 7 天内有任何发热性疾病（> 24 小时）；
  • 研究纳入前最后四个星期的任何抗生素；
  • 糖尿病；
  • 已知的心脏病、高血压、肾病、严重的呼吸系统疾病、癫痫或类风湿性关节炎；
  • 已知的免疫或传染病（例如 肝炎、肺结核、HIV 或 AIDS），这可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的准确性；
  • 怀孕或哺乳；
  • 当前参与或过去一周参与任何类型的临床研究；
  • 当前或过去参与 TSST 研究；
  • 发起人或 CRO 的员工；
  • 调查员认为可能影响他们对治疗的反应的任何其他药物；
  • 研究者判断的身体检查、生命体征、临床化学或血液学的临床相关异常；
  • 研究者或其正式指派的代表认为可能影响个人完成研究或研究结果解释的能力的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
药品：安慰剂
每天 3 x 1 次，持续 3 天
有源比较器：真理
Verum 手臂 - Pascoflair 425 毫克
药品：西番莲
每天 3 x 1 片，持续 3 天
其他名称：
  • Pascoflair 425mg 包衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 不安全感（期间）
大体时间：在压力测试期间 = 访问 3
主要目的是评估 P. incarnata 对通过视觉模拟量表（VAS；Bond 和 Lader 1974）测量的心理压力的影响，方法是比较 P. incarnata 和安慰剂组在压力暴露之前、期间和之后收集的分数。 在这项研究中，心理压力被定义为压力感知、焦虑和不安全感。 这三个变量在压力测试之前、期间和之后的研究中同时确定。 最小 = 0 毫米；最大值 = 100 毫米，更高的值 = 代表更差的结果。
在压力测试期间 = 访问 3
VAS 焦虑（期间）
大体时间：在压力测试期间 = 访问 3
主要目的是评估 P. incarnata 对通过视觉模拟量表（VAS；Bond 和 Lader 1974）测量的心理压力的影响，方法是比较 P. incarnata 和安慰剂组在压力暴露之前、期间和之后收集的分数。 在这项研究中，心理压力被定义为压力感知、焦虑和不安全感。 这三个变量在压力测试之前、期间和之后的研究中同时确定。 最小 = 0 毫米；最大值 = 100 毫米，更高的值 = 代表更糟糕的结果。
在压力测试期间 = 访问 3
VAS 压力感知（期间）
大体时间：在压力测试期间 = 访问 3
主要目的是评估 P. incarnata 对通过视觉模拟量表（VAS；Bond 和 Lader 1974）测量的心理压力的影响，方法是比较 P. incarnata 和安慰剂组在压力暴露之前、期间和之后收集的分数。 在这项研究中，心理压力被定义为压力感知、焦虑和不安全感。 这三个变量在压力测试之前、期间和之后的研究中同时确定。 最小 = 0 毫米；最大值 = 100 毫米，更高的值 = 代表更差的结果。
在压力测试期间 = 访问 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇（前后比较）
大体时间：1天
2 分钟 之前和 1 分钟。 在 TSST 之后
1天
ACTH（前后比较）
大体时间：1天
ACTH - 促肾上腺皮质激素 - 2 分钟。 之前和 1 分钟。 在 TSST 之后
1天
肾上腺素（之前）
大体时间：1天
2 分钟在 TSST 之前
1天
去甲肾上腺素（之前）
大体时间：压力测试前
2 分钟在 TSST 之前
压力测试前
状态焦虑 (STAI-X1) 问卷
大体时间：1天
STAI-X1 测量状态焦虑（一个量表）。 答案以四分制给出，范围从 1 =“完全不是”到 4 =“非常正确”。 调查问卷用作 V2 的基线测量。 此外，它还在 V3 的压力测试之前和之后立即使用，以评估状态焦虑的变化。 评估 V2，V3 之前和之后
1天
POMS问卷
大体时间：1天
POMS 评估抑郁/焦虑、疲劳、活力和敌意这四种状态（4 个量表）。 高活力分数反映了积极的情绪，而其他分量表的高分数则表明消极情绪。 受试者以 7 分制评分量表对他们的情绪状态进行评分，范围从 1 =“完全没有”到 7 =“非常强烈”。 问卷在 V2 和 V3 上完成。
1天
MDBF问卷
大体时间：1天
MDBF 评估三个双极维度好/坏情绪、清醒/疲倦和平静/激动（3 个量表）。 MDBF 的简短形式及其并行版本（版本 A 和 B）各包含 12 个项目。 受试者以 5 分制评分量表对他们的情绪状态进行评分，范围从 1 =“完全没有”到 5 =“非常真实”。 为了确定 TSST 引起的情绪变化，调查问卷在 TSST 之前不久（版本 A）和之后（版本 B）完成。 V3前后评估
1天
LSEQ 问卷（比平时更容易入睡）- 从 V2 到 V3 的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。

V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。 LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ 问卷（比平常更快入睡）- 从 V2 到 V3 的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ 问卷（开始入睡 - 感觉比平时更困] - 从 V2 到 V3 的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；较低的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ 问卷（睡眠质量 - 比平常更安宁] - 从 V2 到 V3 的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ 问卷（睡眠质量 - 觉醒时间比平时少）从 V2 变为 V3
大体时间：访问 2，访问 3

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2，访问 3
LSEQ 问卷（从睡眠中醒来 - 比平时更容易）从 V2 变为 V3
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ 问卷（从睡眠中醒来 - 比平常更快] 从 V2 变为 V3
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ问卷(Behavior Following Awakening-Feeling Alert Upon Awakening]从V2到V3的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ问卷（觉醒后的行为-现在感觉警觉）从V2变为V3
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。

V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的值代表更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
LSEQ问卷（觉醒后的行为-起床时不那么笨拙的平衡和协调）从V2到V3的变化
大体时间：访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）

LSEQ 使用 VAS 调查睡眠的四个方面：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为。 LSEQ 在 V2 和 V3 上完成。 V2 = 对于每位女性，V2 计划在月经周期最后一次服用避孕药后的第 6 (-8) 天进行。 抵达后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者被允许参与研究并获得从 R001 开始的随机数。 V3 = 经过 2 天的治疗，最后一次预约在下午进行。 对于每位女性，V3 的预约将安排在月经周期最后一次服用避孕药后的第 9 (-11) 天。 将询问女性是否定期服用口服避孕药，以及是否可以排除怀孕。

LSEQ 是一个 VAS 刻度 0 - 100mm，下面的值是百分比变化；更高的价值是更好的结果。
访问 2（治疗前），访问 3（治疗后）
去甲肾上腺素（后）
大体时间：1天
2 分钟 TSST之后，值越高越好
1天
Sympathovagal 平衡（TSST 前，坐姿 - 1. 测量）
大体时间：台前
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
台前
Sympathovagal 平衡（TSST 前，站立 - 2. 测量）
大体时间：台前
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
台前
Sympathovagal 平衡（在 TSST 期间，准备 - 3. 测量）
大体时间：TSST期间
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
TSST期间
Sympathovagal 平衡（在 TSST 期间，访谈 - 4. 测量）
大体时间：TSST期间
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
TSST期间
Sympathovagal 平衡（在 TSST 期间，算术 - 5. 测量）
大体时间：TSST期间
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
TSST期间
Sympathovagal 平衡（TSST 后，站立 - 6. 测量）
大体时间：TSST之后
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
TSST之后
Sympathovagal 平衡（TSST 后，坐姿 - 7. 测量）
大体时间：TSST之后
交感迷走神经平衡是衡量心率变异性的指标，并提供有关受交感神经和副交感神经影响调节的自主神经状态的信息。 低频分量反映交感神经活动，而高频域提供有关副交感神经活动的信息。 分数越高表明交感神经系统的激活程度越高。
TSST之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

合作者

Daacro

调查人员

  • 首席研究员：Michael Clemens, MD, Prof、Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (EudraCT编号)

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