Пилотное исследование эффективности Pascoflair в острой стрессовой ситуации (TSST)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование эффективности Passiflora Incarnata L. в острой стрессовой ситуации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trier, Германия, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие;
- Здоровые мужчины и женщины
- Некурящий;
- Возраст от 25 до 45 лет;
- ИМТ от ≥ 19 до ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любая известная аллергия на тестируемое вещество;
- Любое известное пристрастие к наркотикам, алкоголю или положительные результаты скринингового теста на наркотики;
- Любое серьезное общее заболевание, продолжающееся или в течение последних 12 месяцев;
- Любое лихорадочное заболевание (> 24 часов) в течение 7 дней до лечения;
- Любые антибиотики в течение последних четырех недель до включения в исследование;
- Сахарный диабет;
- Известное заболевание сердца, гипертония, заболевание почек, тяжелое респираторное заболевание, эпилепсия или ревматоидный артрит;
- Известные иммунологические или инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД), которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на точность результатов исследования;
- Беременность или кормление грудью;
- Текущее участие или участие в любом клиническом исследовании за последнюю неделю;
- Текущее или прошлое участие в исследовании TSST;
- Сотрудники Спонсора или CRO;
- Любые другие лекарства, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на их реакцию на лечение;
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, клинической биохимии или гематологии по оценке исследователя;
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя или его должным образом назначенных представителей, может повлиять на способность человека завершить исследование или на интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
3 x 1 таблетка в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Верум
Verum arm - Pascoflair 425 мг
|
3 х 1 таблетка в день в течение 3 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ненадежность VAS (во время)
Временное ограничение: во время стресс-теста = визит 3
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние P. incarnata на психологический стресс, измеряемый с помощью визуальных аналоговых шкал (VAS; Bond and Lader, 1974), путем сравнения показателей, полученных до, во время и после воздействия стресса в группе, принимавшей P. incarnata, и группе, принимавшей плацебо.
В этом исследовании психологический стресс определяется как восприятие стресса, тревога и неуверенность.
Эти три переменные определяются одновременно в исследовании до, во время и после стресс-теста.
Минимум = 0 мм; Максимум = 100 мм, более высокое значение = худший результат.
|
во время стресс-теста = визит 3
|
|
Тревога по ВАШ (во время)
Временное ограничение: во время стресс-теста = визит 3
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние P. incarnata на психологический стресс, измеряемый с помощью визуальных аналоговых шкал (VAS; Bond and Lader, 1974), путем сравнения показателей, полученных до, во время и после воздействия стресса в группе, принимавшей P. incarnata, и группе, принимавшей плацебо.
В этом исследовании психологический стресс определяется как восприятие стресса, тревога и неуверенность.
Эти три переменные определяются одновременно в исследовании до, во время и после стресс-теста.
Минимум = 0 мм; Максимум = 100 мм, более высокое значение = худший результат.
|
во время стресс-теста = визит 3
|
|
Восприятие стресса по ВАШ (во время)
Временное ограничение: во время стресс-теста = визит 3
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние P. incarnata на психологический стресс, измеряемый с помощью визуальных аналоговых шкал (VAS; Bond and Lader, 1974), путем сравнения показателей, полученных до, во время и после воздействия стресса в группе, принимавшей P. incarnata, и группе, принимавшей плацебо.
В этом исследовании психологический стресс определяется как восприятие стресса, тревога и неуверенность.
Эти три переменные определяются одновременно в исследовании до, во время и после стресс-теста.
Минимум = 0 мм; Максимум = 100 мм, более высокое значение = худший результат.
|
во время стресс-теста = визит 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кортизол (сравнение до и после)
Временное ограничение: 1 день
|
2 мин.
до и 1 мин.
после ТССТ
|
1 день
|
|
ACTH (сравнение до и после)
Временное ограничение: 1 день
|
АКТГ - Адренокортикотропный гормон - 2 мин.
до и 1 мин.
после ТССТ
|
1 день
|
|
Эпинефрин (до)
Временное ограничение: 1 день
|
2 мин. до TSST
|
1 день
|
|
Норадреналин (до)
Временное ограничение: перед стресс-тестом
|
2 мин. до TSST
|
перед стресс-тестом
|
|
Опросник состояния тревоги (STAI-X1)
Временное ограничение: 1 день
|
STAI-X1 измеряет тревогу состояния (одна шкала).
Ответы даны по четырехбалльной оценочной шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «совершенно верно».
Опросник используется в качестве базового измерения в V2.
Кроме того, его также применяют до и сразу после стресс-теста в V3 для оценки изменений состояния тревожности.
Оцените V2, до и после V3
|
1 день
|
|
Анкета POMS
Временное ограничение: 1 день
|
POMS оценивает четыре состояния: депрессию/тревогу, усталость, энергичность и враждебность (4 шкалы).
Высокие баллы бодрости отражают позитивное настроение, тогда как высокие баллы по другим субшкалам указывают на негативное настроение.
Субъекты оценивают свое настроение по 7-балльной шкале от 1 = «совсем нет» до 7 = «очень сильно».
Анкета заполняется на V2 и V3.
|
1 день
|
|
Анкета MDBF
Временное ограничение: 1 день
|
MDBF оценивает три биполярных параметра хорошее/плохое настроение, бодрствование/усталость и спокойствие/возбуждение (3 шкалы).
Краткая форма MDBF и ее параллельная версия (версии A и B) состоят из 12 элементов каждая.
Субъекты оценивают свое настроение по 5-балльной шкале от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень верно».
Чтобы определить изменения настроения, вызванные TSST, анкета заполняется незадолго до (вариант A) и сразу после TSST (вариант B).
Оцените до и после V3
|
1 день
|
|
Опросник LSEQ (Засыпание — засыпание легче, чем обычно) — изменения с версии 2 на версию 3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Опросник LSEQ (Засыпание — засыпание быстрее, чем обычно) — изменения с версии 2 на версию 3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Анкета LSEQ (Переход к сну — ощущение большей сонливости, чем обычно) — изменения с версии 2 на версию 3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более низкие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Опросник LSEQ (качество сна — более спокойный, чем обычно) — изменения с V2 на V3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Опросник LSEQ (качество сна — меньшее количество периодов бодрствования, чем обычно) изменяется с V2 на V3
Временное ограничение: Визит 2, визит 3
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2, визит 3
|
|
Опросник LSEQ (пробуждение ото сна — легче, чем обычно] изменяется с версии 2 на версию 3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Опросник LSEQ (пробуждение ото сна - быстрее, чем обычно] изменяется с версии 2 на версию 3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Анкета LSEQ (поведение после пробуждения — бдительность после пробуждения) меняется с V2 на V3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Анкета LSEQ (поведение после пробуждения — ощущение тревоги сейчас) меняется с V2 на V3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; более высокие значения представляют лучший результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Опросник LSEQ (поведение после пробуждения — менее неуклюжий баланс и координация при вставании] Изменения с V2 на V3
Временное ограничение: Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
LSEQ исследует четыре аспекта сна с помощью VAS: засыпание, качество сна, пробуждение ото сна и поведение после пробуждения. LSEQ завершен для V2 и V3. V2 = Для каждой женщины V2 планируется провести на 6-й (-8) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. По прибытии субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствию исключения, допускаются к участию в исследовании и получают случайное число, начиная с R001. V3 = После 2 дней лечения последний прием проводится во второй половине дня. Для каждой женщины прием V3 будет назначен на 9-й (-11-й) день после последнего приема противозачаточных средств менструального цикла. Женщин спросят, регулярно ли применялись оральные контрацептивы и можно ли исключить беременность. LSEQ представляет собой шкалу VAS от 0 до 100 мм, значение ниже представляет собой изменение в процентах; чем выше значение, тем лучше результат. |
Визит 2 (до лечения), визит 3 (после лечения)
|
|
Норадреналин (после)
Временное ограничение: 1 день
|
2 мин.
после TSST чем выше значение, тем лучше
|
1 день
|
|
Симпатовагальный баланс (до TSST, сидя - 1. Измерение)
Временное ограничение: перед ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
перед ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (до TSST, стоя - 2. Измерение)
Временное ограничение: перед ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
перед ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (во время TSST, Подготовка - 3. Измерение)
Временное ограничение: во время ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
во время ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (во время TSST, интервью - 4. Измерение)
Временное ограничение: во время ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
во время ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (Во время TSST, Арифметика - 5. Измерение)
Временное ограничение: во время ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
во время ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (после TSST, стоя - 6. Измерение)
Временное ограничение: после ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
после ТССТ
|
|
Симпатовагальный баланс (после TSST, сидя - 7. Измерение)
Временное ограничение: после ТССТ
|
Симпатовагальный баланс является мерой вариабельности сердечного ритма и дает информацию о вегетативном состоянии, которое регулируется симпатическими и парасимпатическими влияниями.
Низкочастотный компонент отражает симпатическую активность, тогда как высокочастотный домен дает информацию о парасимпатической активности.
Более высокие баллы указывают на более высокую активацию симпатической нервной системы.
|
после ТССТ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .