Étude pilote sur l'efficacité de Pascoflair en situation de stress aigu (TSST)
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de Passiflora Incarnata L. dans une situation de stress aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trier, Allemagne, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sujets masculins et féminins sains
- Non fumeur;
- Âge 25 à 45 ans;
- IMC ≥ 19 à ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute allergie connue à la substance testée ;
- Toute dépendance connue à la drogue, à l'alcool ou résultat positif au test de dépistage de drogue ;
- Toute maladie générale grave, en cours ou au cours des 12 derniers mois ;
- Toute maladie fébrile (> 24 heures) dans les 7 jours précédant le traitement ;
- Tout antibiotique au cours des quatre dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude ;
- Diabète sucré ;
- Maladie cardiaque connue, hypertension, maladie rénale, maladie respiratoire grave, épilepsie ou polyarthrite rhumatoïde ;
- Maladie immunologique ou infectieuse connue (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA) qui pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'exactitude des résultats de l'étude ;
- Grossesse ou allaitement;
- Participation actuelle ou participation à tout type d'étude clinique au cours de la semaine écoulée ;
- Participation actuelle ou passée à une étude TSST ;
- Employés du commanditaire ou du CRO ;
- Tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter sa réponse au traitement ;
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique ou l'hématologie, telles que jugées par l'investigateur ;
- Toute autre condition que l'investigateur ou ses représentants dûment désignés estiment susceptible d'affecter la capacité de l'individu à mener à bien l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
|
3 x 1 comprimé par jour pendant 3 jours
|
|
Comparateur actif: Verum
Verum bras - Pascoflair 425mg
|
3 x 1 comprimé par jour pendant 3 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS Insécurité (Pendant)
Délai: pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
L'objectif principal est d'évaluer les effets de P. incarnata sur le stress psychologique mesuré par les échelles visuelles analogiques (EVA ; Bond et Lader 1974) en comparant les scores recueillis avant, pendant et après l'exposition au stress entre le P. incarnata et un groupe placebo.
Dans cette étude, le stress psychologique est défini comme la perception du stress, l'anxiété et l'insécurité.
Ces trois variables sont déterminées simultanément dans l'étude avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
minimale = 0 mm ; Maximum = 100 mm, valeur supérieure = représente un résultat aggravé.
|
pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
|
EVA Anxiété (Pendant)
Délai: pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
L'objectif principal est d'évaluer les effets de P. incarnata sur le stress psychologique mesuré par les échelles visuelles analogiques (EVA ; Bond et Lader 1974) en comparant les scores recueillis avant, pendant et après l'exposition au stress entre le P. incarnata et un groupe placebo.
Dans cette étude, le stress psychologique est défini comme la perception du stress, l'anxiété et l'insécurité.
Ces trois variables sont déterminées simultanément dans l'étude avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
minimale = 0 mm ; Maximum = 100 mm, valeur supérieure = représente un résultat aggravé.
|
pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
|
Perception du stress EVA (pendant)
Délai: pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
L'objectif principal est d'évaluer les effets de P. incarnata sur le stress psychologique mesuré par les échelles visuelles analogiques (EVA ; Bond et Lader 1974) en comparant les scores recueillis avant, pendant et après l'exposition au stress entre le P. incarnata et un groupe placebo.
Dans cette étude, le stress psychologique est défini comme la perception du stress, l'anxiété et l'insécurité.
Ces trois variables sont déterminées simultanément dans l'étude avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
minimale = 0 mm ; Maximum = 100 mm, valeur supérieure = représente un résultat aggravé.
|
pendant l'épreuve d'effort = Visite 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cortisol sérique (comparaison pré-post)
Délai: Un jour
|
2 min.
avant et 1 min.
après le TSST
|
Un jour
|
|
ACTH (comparaison pré-post)
Délai: Un jour
|
ACTH - Hormone corticotrope - 2 min.
avant et 1 min.
après le TSST
|
Un jour
|
|
Épinéphrine (Avant)
Délai: Un jour
|
2 min. avant le TSST
|
Un jour
|
|
Noradrénaline (Avant)
Délai: avant l'épreuve d'effort
|
2 min. avant le TSST
|
avant l'épreuve d'effort
|
|
Questionnaire sur l'anxiété d'état (STAI-X1)
Délai: Un jour
|
Le STAI-X1 mesure l'état d'anxiété (une échelle).
Les réponses sont données sur une échelle de notation en quatre points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait vrai".
Le questionnaire est utilisé comme mesure de référence à V2.
En outre, il est également utilisé avant et immédiatement après le test d'effort à V3 pour évaluer les changements d'état d'anxiété.
Évaluer V2, avant et après V3
|
Un jour
|
|
Questionnaire POMS
Délai: Un jour
|
Le POMS évalue les quatre états dépression/anxiété, fatigue, vigueur et hostilité (4 échelles).
Des scores de vigueur élevés reflètent une humeur positive tandis que des scores élevés dans les autres sous-échelles indiquent une humeur négative.
Les sujets évaluent leur état d'esprit sur une échelle d'évaluation en 7 points allant de 1 = "pas du tout" à 7 = "très fortement".
Le questionnaire est complété en V2 et V3.
|
Un jour
|
|
Questionnaire MDBF
Délai: Un jour
|
Le MDBF évalue les trois dimensions bipolaires bonne/mauvaise humeur, éveil/fatigue et calme/agitation (3 échelles).
La forme abrégée du MDBF et sa version parallèle (versions A et B) comportent chacune 12 items.
Les sujets évaluent leur état d'esprit sur une échelle d'évaluation en 5 points allant de 1 = "pas du tout" à 5 = "très vrai".
Pour déterminer les changements d'humeur induits par le TSST, le questionnaire est rempli peu avant (version A) et immédiatement après le TSST (version B).
Évaluer avant et après V3
|
Un jour
|
|
Questionnaire LSEQ (S'endormir - S'endormir plus facilement que d'habitude) - Modifications de la V2 à la V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (S'endormir - S'endormir plus rapidement que d'habitude] - Modifications de la V2 à la V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (S'endormir - Se sentir plus somnolent que d'habitude] - Modifications de la V2 à la V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Qualité du sommeil - Plus reposant que d'habitude] - Changements de V2 à V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Qualité du sommeil - Moins de périodes d'éveil que d'habitude] Changements de V2 à V3
Délai: Visite 2, visite 3
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2, visite 3
|
|
Questionnaire LSEQ (Réveil du sommeil - Plus facile que d'habitude] Modifications de la V2 à la V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Réveil du sommeil - Plus rapide que d'habitude] Modifications de la V2 à la V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Comportement après le réveil - Se sentir alerte au réveil) Changements de V2 à V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Comportement après le réveil - Se sentir alerte maintenant] Changements de V2 à V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Questionnaire LSEQ (Comportement après le réveil - Équilibre et coordination moins maladroits au lever] Changements de V2 à V3
Délai: Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
Le LSEQ étudie quatre aspects du sommeil à l'aide de la VAS : l'endormissement, la qualité du sommeil, le réveil du sommeil et le comportement après le réveil. Le LSEQ est complété sur V2 et V3. V2 = Pour chaque femme, V2 doit avoir lieu le jour 6 (-8) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. À leur arrivée, les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont admis à participer à l'étude et reçoivent un nombre aléatoire à partir de R001. V3 = Après 2 jours de traitement, le dernier rendez-vous a lieu l'après-midi. Pour chaque femme, le rendez-vous pour la V3 aura lieu le jour 9 (-11) après la dernière prise contraceptive d'un cycle menstruel. On demandera aux femmes si des contraceptifs oraux ont été administrés régulièrement et si une grossesse peut être exclue. Le LSEQ est une échelle VAS de 0 à 100 mm, la valeur ci-dessous est la variation en pourcentage ; une valeur plus élevée est un meilleur résultat. |
Visite 2 (avant traitement), Visite 3 (après traitement)
|
|
Norépinéphrine (Après)
Délai: Un jour
|
2 min.
après le TSST, une valeur plus élevée est meilleure
|
Un jour
|
|
Équilibre sympathovagal (avant TSST, assis - 1. Mesure)
Délai: avant TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
avant TSST
|
|
Équilibre sympathovagal (avant TSST, debout - 2. Mesure)
Délai: avant TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
avant TSST
|
|
Équilibre Sympathovagal (Pendant TSST, Préparation - 3. Mesure)
Délai: pendant le TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
pendant le TSST
|
|
Équilibre sympathovagal (pendant le TSST, entretien - 4. Mesure)
Délai: pendant le TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
pendant le TSST
|
|
Équilibre Sympathovagal (Pendant TSST, Arithmétique - 5. Mesure)
Délai: pendant le TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
pendant le TSST
|
|
Équilibre sympathovagal (après TSST, debout - 6. Mesure)
Délai: après TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
après TSST
|
|
Équilibre sympathovagal (Après TSST, Assis - 7. Mesure)
Délai: après TSST
|
L'équilibre sympathovagal est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et donne des informations sur l'état autonome qui est régulé par des influences sympathiques et parasympathiques.
La composante basse fréquence reflète l'activité sympathique, tandis que le domaine haute fréquence donne des informations sur l'activité parasympathique.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du système nerveux sympathique.
|
après TSST
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .