Pilotstudie om effekten av Pascoflair i en akutt stressende situasjon (TSST)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie om effekten av Passiflora Incarnata L. i en akutt stressende situasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trier, Tyskland, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- Ikke-røyker;
- Alder 25 til 45 år;
- BMI ≥ 19 til ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kjente allergier mot teststoffet;
- Enhver kjent avhengighet til narkotika, alkohol eller positive resultater i narkotikascreeningstesten;
- Enhver alvorlig generell sykdom, pågående eller innen de siste 12 månedene;
- Enhver febril sykdom (> 24 timer) innen 7 dager før behandling;
- Eventuelle antibiotika de siste fire ukene før studieinkludering;
- Sukkersyke;
- Kjent hjertesykdom, hypertensjon, nyresykdom, betydelig luftveissykdom, epilepsi eller revmatoid artritt;
- Kjent immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS) som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre nøyaktigheten av studieresultatene;
- Graviditet eller amming;
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en hvilken som helst type klinisk studie den siste uken;
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en TSST-studie;
- Ansatte hos sponsoren eller CRO;
- Enhver annen medisin som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke deres respons på behandlingen;
- Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi eller hematologi som bedømt av etterforskeren;
- Enhver annen tilstand etterforskeren eller deres behørig tildelte representanter mener kan påvirke individets evne til å fullføre studien eller tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
|
3 x 1 tablett per dag i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Verum
Verum arm - Pascoflair 425mg
|
3 x 1 tablett per dag i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-usikkerhet (under)
Tidsramme: under stresstest = besøk 3
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved å sammenligne skårer samlet før, under og etter stresseksponering mellom P. incarnata og en placebogruppe.
Psykisk stress er i denne studien definert som stresspersepsjon, angst og usikkerhet.
Disse tre variablene bestemmes samtidig i studien før, under og etter stresstesten.
Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, høyere verdi = representerer et dårligere resultat.
|
under stresstest = besøk 3
|
|
VAS-angst (under)
Tidsramme: under stresstest = besøk 3
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved å sammenligne skårer samlet før, under og etter stresseksponering mellom P. incarnata og en placebogruppe.
Psykisk stress er i denne studien definert som stresspersepsjon, angst og usikkerhet.
Disse tre variablene bestemmes samtidig i studien før, under og etter stresstesten.
Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, høyere verdi = representerer et dårligere resultat.
|
under stresstest = besøk 3
|
|
VAS-stressoppfatning (under)
Tidsramme: under stresstest = besøk 3
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved å sammenligne skårer samlet før, under og etter stresseksponering mellom P. incarnata og en placebogruppe.
Psykisk stress er i denne studien definert som stresspersepsjon, angst og usikkerhet.
Disse tre variablene bestemmes samtidig i studien før, under og etter stresstesten.
Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, høyere verdi = representerer et dårligere resultat.
|
under stresstest = besøk 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisol (Sammenligning før etter)
Tidsramme: 1 dag
|
2 min.
før og 1 min.
etter TSST
|
1 dag
|
|
ACTH (Pre-post Comparison)
Tidsramme: 1 dag
|
ACTH - Adrenocorticotropes Hormon - 2 min.
før og 1 min.
etter TSST
|
1 dag
|
|
Epinefrin (før)
Tidsramme: 1 dag
|
2 min. før TSST
|
1 dag
|
|
Noradrenalin (før)
Tidsramme: før stresstest
|
2 min. før TSST
|
før stresstest
|
|
Spørreskjema om tilstandsangst (STAI-X1).
Tidsramme: 1 dag
|
STAI-X1 måler tilstandsangst (én skala).
Svarene er gitt på en firepunkts karakterskala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant".
Spørreskjemaet brukes som baseline-måling ved V2.
I tillegg benyttes den også før og rett etter stresstesten på V3 for å vurdere endringer i tilstandsangst.
Vurder V2, før og etter V3
|
1 dag
|
|
POMS spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
POMS vurderer de fire tilstandene depresjon/angst, tretthet, kraft og fiendtlighet (4 skalaer).
Høy styrkescore reflekterer et positivt humør, mens høye skårer i de andre underskalaene indikerer negativt humør.
Forsøkspersonene vurderer humørstilstanden sin på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 7 = "veldig sterkt".
Spørreskjemaet fylles ut på V2 og V3.
|
1 dag
|
|
MDBF spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
MDBF vurderer de tre bipolare dimensjonene godt/dårlig humør, våkenhet/tretthet og ro/agitasjon (3 skalaer).
Den korte formen til MDBF og dens parallelle versjon (versjon A og B) består hver av 12 elementer.
Forsøkspersonene vurderer humørstilstanden sin på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig sant".
For å bestemme humørendringer indusert av TSST, fylles spørreskjemaet ut kort tid før (versjon A) og umiddelbart etter TSST (versjon B).
Vurder før og etter V3
|
1 dag
|
|
LSEQ-spørreskjema (Enklere å sove og sovne lettere enn vanlig) – Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Sov-sovner raskere enn vanlig) - Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ-spørreskjema (Søvn-følelse mer døsig enn vanlig) - Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; lavere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Søvnkvalitet - Mer avslappet enn vanlig] - Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Søvnkvalitet - Færre perioder med våkenhet enn vanlig) Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Besøk 2, besøk 3
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Besøk 2, besøk 3
|
|
LSEQ-spørreskjema (oppvåkning fra søvn – enklere enn vanlig) endres fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ spørreskjema (oppvåkning fra søvn – raskere enn vanlig] endres fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ-spørreskjema (Atferd etter oppvåkning – Følelsesvarsling ved oppvåkning) endres fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ-spørreskjema (atferd etter oppvåkning - Følelse av varsling nå] endres fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
LSEQ-spørreskjema (atferd etter oppvåkning - mindre klønete balanse og koordinasjon ved oppreisning) Endringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
LSEQ undersøker fire aspekter ved søvn ved hjelp av VAS: å sovne, søvnkvalitet, oppvåkning fra søvn og atferd etter oppvåkning. LSEQ er fullført på V2 og V3. V2 = For hver kvinne er V2 planlagt å finne sted på dag 6 (-8) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Ved ankomst blir forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier tatt opp til studiedeltakelse og mottar et tilfeldig tall fra R001. V3 = Etter 2 dagers behandling skjer den endelige timen på ettermiddagen. For hver kvinne vil avtalen for V3 være planlagt å finne sted på dag 9 (-11) etter siste prevensjonsinntak i en menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli spurt om p-piller ble gitt regelmessig og om graviditet kan utelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, verdien nedenfor er Endring i prosent; en høyere verdi er et bedre resultat. |
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (etter behandling)
|
|
Noradrenalin (etter)
Tidsramme: 1 dag
|
2 min.
etter TSST er høyere verdi bedre
|
1 dag
|
|
Sympathovagal balanse (før TSST, sittende - 1. Måling)
Tidsramme: før TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
før TSST
|
|
Sympathovagal balanse (før TSST, stående - 2. Måling)
Tidsramme: før TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
før TSST
|
|
Sympathovagal balanse (under TSST, forberedelse - 3. Måling)
Tidsramme: under TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balanse (under TSST, intervju - 4. måling)
Tidsramme: under TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balanse (under TSST, aritmetikk - 5. Måling)
Tidsramme: under TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balanse (etter TSST, stående - 6. måling)
Tidsramme: etter TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
etter TSST
|
|
Sympathovagal balanse (etter TSST, sittende - 7. Måling)
Tidsramme: etter TSST
|
Sympathovagal balanse er et mål på hjertefrekvensvariabilitet og gir informasjon om den autonome tilstanden som reguleres av sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Den lavfrekvente komponenten reflekterer sympatisk aktivitet, mens høyfrekvensdomenet gir informasjon om den parasympatiske aktiviteten.
Høyere score indikerer en høyere aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
etter TSST
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .