Estudo piloto sobre a eficácia de Pascoflair em uma situação de estresse agudo (TSST)
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia de Passiflora Incarnata L. em uma situação de estresse agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Trier, Alemanha, 54296
- Juliane Hellhammer
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Não fumante;
- Idade 25 a 45 anos;
- IMC ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias conhecidas à substância de teste;
- Qualquer dependência conhecida de drogas, álcool ou resultados positivos no teste de triagem de drogas;
- Qualquer doença geral grave, em curso ou nos últimos 12 meses;
- Qualquer doença febril (> 24 horas) nos 7 dias anteriores ao tratamento;
- Qualquer antibiótico nas últimas quatro semanas antes da inclusão no estudo;
- Diabetes melito;
- Doença cardíaca conhecida, hipertensão, doença renal, doença respiratória significativa, epilepsia ou artrite reumatoide;
- Doença imunológica ou infecciosa conhecida (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS) que possam colocar o sujeito em risco ou interferir na precisão dos resultados do estudo;
- Gravidez ou lactação;
- Participação atual ou participação em qualquer tipo de estudo clínico na última semana;
- Participação atual ou passada em um estudo TSST;
- Funcionários do Patrocinador ou do CRO;
- Qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar sua resposta ao tratamento;
- Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica ou hematologia, conforme julgado pelo investigador;
- Qualquer outra condição que o Investigador ou seus representantes devidamente designados acreditem que possa afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo
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3 x 1 comprimido por dia durante 3 dias
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Comparador Ativo: Verum
Verum braço - Pascoflair 425mg
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3 x 1 comprimido por dia durante 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança VAS (Durante)
Prazo: durante o teste de estresse = Visite 3
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O objetivo principal é avaliar os efeitos de P. incarnata no estresse psicológico medido por Escalas Analógicas Visuais (VAS; Bond e Lader 1974) comparando as pontuações coletadas antes, durante e após a exposição ao estresse entre o P. incarnata e um grupo placebo.
Neste estudo, o estresse psicológico é definido como percepção de estresse, ansiedade e insegurança.
Essas três variáveis são determinadas simultaneamente no estudo antes, durante e após o teste de estresse.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor mais alto = representa pior resultado.
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durante o teste de estresse = Visite 3
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Ansiedade VAS (Durante)
Prazo: durante o teste de estresse = Visite 3
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O objetivo principal é avaliar os efeitos de P. incarnata no estresse psicológico medido por Escalas Analógicas Visuais (VAS; Bond e Lader 1974) comparando as pontuações coletadas antes, durante e após a exposição ao estresse entre o P. incarnata e um grupo placebo.
Neste estudo, o estresse psicológico é definido como percepção de estresse, ansiedade e insegurança.
Essas três variáveis são determinadas simultaneamente no estudo antes, durante e após o teste de estresse.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor mais alto = representa pior resultado.
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durante o teste de estresse = Visite 3
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VAS Percepção de Estresse (Durante)
Prazo: durante o teste de estresse = Visite 3
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O objetivo principal é avaliar os efeitos de P. incarnata no estresse psicológico medido por Escalas Analógicas Visuais (VAS; Bond e Lader 1974) comparando as pontuações coletadas antes, durante e após a exposição ao estresse entre o P. incarnata e um grupo placebo.
Neste estudo, o estresse psicológico é definido como percepção de estresse, ansiedade e insegurança.
Essas três variáveis são determinadas simultaneamente no estudo antes, durante e após o teste de estresse.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor mais alto = representa pior resultado.
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durante o teste de estresse = Visite 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico (comparação pré-pós)
Prazo: 1 dia
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2 minutos.
antes e 1 min.
após o TSST
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1 dia
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ACTH (comparação pré-pós)
Prazo: 1 dia
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ACTH - Hormônio Adrenocorticotrópico - 2 min.
antes e 1 min.
após o TSST
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1 dia
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Epinefrina (antes)
Prazo: 1 dia
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2 minutos. antes do TSST
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1 dia
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Norepinefrina (antes)
Prazo: antes do teste de estresse
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2 minutos. antes do TSST
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antes do teste de estresse
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Questionário de Estado de Ansiedade (STAI-X1)
Prazo: 1 dia
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O STAI-X1 mede o estado de ansiedade (uma escala).
As respostas são dadas em uma escala de classificação de quatro pontos, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito verdadeiro".
O questionário é usado como medida de linha de base em V2.
Além disso, também é empregado antes e imediatamente após o teste de estresse em V3 para avaliar mudanças no estado de ansiedade.
Avalie V2, antes e depois de V3
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1 dia
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Questionário POMS
Prazo: 1 dia
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O POMS avalia os quatro estados depressão/ansiedade, fadiga, vigor e hostilidade (4 escalas).
Pontuações altas de vigor refletem um humor positivo, enquanto pontuações altas nas outras subescalas indicam humor negativo.
Os sujeitos avaliam seu estado de humor em uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 1 = "nada" a 7 = "muito forte".
O questionário é preenchido em V2 e V3.
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1 dia
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Questionário MDBF
Prazo: 1 dia
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O MDBF avalia as três dimensões bipolares bom/mau humor, vigília/cansaço e calma/agitação (3 escalas).
A forma abreviada do MDBF e sua versão paralela (versões A e B) consistem cada uma em 12 itens.
Os indivíduos avaliam seu estado de humor em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "muito verdadeiro".
Para determinar as mudanças de humor induzidas pelo TSST, o questionário é preenchido pouco antes (versão A) e imediatamente após o TSST (versão B).
Avalie antes e depois da V3
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1 dia
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Questionário LSEQ (Adormecer-Adormecer Mais Fácil do que o Habitual) - Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Como pegar no sono - adormecer mais rapidamente do que o normal) - Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Começando a dormir sentindo-se mais sonolento do que o normal] - Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais baixos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Qualidade do Sono - Mais Repousante do que o Habitual] - Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Qualidade do sono - Menos períodos de vigília do que o normal] Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visite 2, visite 3
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visite 2, visite 3
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Questionário LSEQ (despertar do sono - mais fácil que o normal] muda de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (despertar do sono - mais rápido que o normal] muda de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Comportamento Após o Despertar - Sensação de Alerta ao Despertar] Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Comportamento Após o Despertar - Alerta de Sensação Agora) Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; valores mais altos representam um melhor resultado. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Questionário LSEQ (Comportamento Após o Despertar - Equilíbrio e Coordenação Menos Desajeitados ao Levantar-se] Mudanças de V2 para V3
Prazo: Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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O LSEQ investiga quatro aspectos do sono usando a EVA: adormecer, qualidade do sono, despertar do sono e comportamento após o despertar. O LSEQ é concluído em V2 e V3. V2 = Para cada mulher, V2 está programado para ocorrer no dia 6 (-8) após a última ingestão de contraceptivo de um ciclo menstrual. Na chegada, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos para participar do estudo e recebem um número aleatório a partir de R001. V3 = Após 2 dias de tratamento, a consulta final ocorre à tarde. Para cada mulher, a consulta para V3 será marcada para o dia 9 (-11) após a última ingestão de anticoncepcional de um ciclo menstrual. As mulheres serão questionadas se contraceptivos orais foram administrados regularmente e se a gravidez pode ser excluída. O LSEQ é uma escala VAS de 0 a 100 mm, o valor abaixo é Alteração em porcentagem; um valor mais alto é um resultado melhor. |
Visita 2 (antes do tratamento), Visita 3 (após o tratamento)
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Norepinefrina (Depois)
Prazo: 1 dia
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2 minutos.
após o TSST, o valor mais alto é melhor
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1 dia
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Equilíbrio simpatovagal (antes do TSST, sentado - 1. Medição)
Prazo: antes do TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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antes do TSST
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Equilíbrio simpatovagal (antes do TSST, em pé - 2. Medição)
Prazo: antes do TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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antes do TSST
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Equilíbrio Simpatovagal (Durante TSST, Preparação - 3. Medição)
Prazo: durante o TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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durante o TSST
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Equilíbrio Simpatovagal (Durante TSST, Entrevista - 4. Medição)
Prazo: durante o TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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durante o TSST
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Equilíbrio Simpatovagal (Durante TSST, Aritmética - 5. Medição)
Prazo: durante o TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
|
durante o TSST
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Equilíbrio Simpatovagal (Após TSST, Em Pé - 6. Medição)
Prazo: após TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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após TSST
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Equilíbrio Simpatovagal (Após TSST, Sentado - 7. Medição)
Prazo: após TSST
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O equilíbrio simpatovagal é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca e fornece informações sobre o estado autonômico que é regulado por influências simpáticas e parassimpáticas.
O componente de baixa frequência reflete a atividade simpática, enquanto o domínio de alta frequência fornece informações sobre a atividade parassimpática.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do sistema nervoso simpático.
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após TSST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (Número EudraCT)
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