Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​Pascoflair i en akut stressende situation (TSST)

4. november 2015 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af Passiflora Incarnata L.s effektivitet i en akut stressende situation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af Passiflora incarnata L.s effektivitet i en akut stressende situation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, enkelt-center undersøgelse Under besøg 1 udleveres information og en informeret samtykkeerklæring. Efter undersøgelsens inklusion på besøg 2 tildeles deltagerne en af ​​to grupper tilfældigt og modtager testprodukterne (enten Pascoflair® eller placebotabletter). Det 3. besøg omfatter udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende trivsel og Trier Social Stress Test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Trier, Tyskland, 54296
        • Juliane Hellhammer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • Ikke ryger;
  • Alder 25 til 45 år;
  • BMI ≥ 19 til ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allergi over for teststoffet;
  • Enhver kendt afhængighed af stoffer, alkohol eller positive resultater i stofscreeningstesten;
  • Alvorlig generel sygdom, igangværende eller inden for de sidste 12 måneder;
  • Enhver febril sygdom (> 24 timer) inden for 7 dage før behandling;
  • Eventuelle antibiotika i de sidste fire uger før undersøgelsens inklusion;
  • Diabetes mellitus;
  • Kendt hjertesygdom, hypertension, nyresygdom, signifikant respiratorisk sygdom, epilepsi eller rheumatoid arthritis;
  • Kendt immunologisk eller infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Graviditet eller amning;
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i enhver form for klinisk undersøgelse i den seneste uge;
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i en TSST-undersøgelse;
  • Ansatte hos sponsoren eller CRO'en;
  • Enhver anden medicin, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke deres reaktion på behandlingen;
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi eller hæmatologi som vurderet af investigator;
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentanter mener, kan påvirke individets evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
3 x 1 tablet om dagen i 3 dage
Aktiv komparator: Verum
Verum arm - Pascoflair 425mg
Medicin: Passiflora incarnata
3 x 1 tablet om dagen i 3 dage
Andre navne:
  • Pascoflair 425mg overtrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-usikkerhed (under)
Tidsramme: under stresstest = Besøg 3
Det primære formål er at vurdere virkningerne af P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved at sammenligne scores indsamlet før, under og efter stresseksponering mellem P. incarnata og en placebogruppe. Psykisk stress er i denne undersøgelse defineret som stressopfattelse, angst og usikkerhed. Disse tre variable bestemmes samtidigt i undersøgelsen før, under og efter stresstesten. Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, højere værdi = repræsenterer et dårligere resultat.
under stresstest = Besøg 3
VAS Angst (under)
Tidsramme: under stresstest = Besøg 3
Det primære formål er at vurdere virkningerne af P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved at sammenligne scores indsamlet før, under og efter stresseksponering mellem P. incarnata og en placebogruppe. Psykisk stress er i denne undersøgelse defineret som stressopfattelse, angst og usikkerhed. Disse tre variable bestemmes samtidigt i undersøgelsen før, under og efter stresstesten. Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, højere værdi = repræsenterer et dårligere resultat.
under stresstest = Besøg 3
VAS Stress Perception (under)
Tidsramme: under stresstest = Besøg 3
Det primære formål er at vurdere virkningerne af P. incarnata på psykologisk stress målt ved Visual Analogue Scales (VAS; Bond og Lader 1974) ved at sammenligne scores indsamlet før, under og efter stresseksponering mellem P. incarnata og en placebogruppe. Psykisk stress er i denne undersøgelse defineret som stressopfattelse, angst og usikkerhed. Disse tre variable bestemmes samtidigt i undersøgelsen før, under og efter stresstesten. Minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, højere værdi = repræsenterer et dårligere resultat.
under stresstest = Besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Cortisol (Pre-post Comparison)
Tidsramme: 1 dag
2 min. før og 1 min. efter TSST
1 dag
ACTH (Pre-post Comparison)
Tidsramme: 1 dag
ACTH - Adrenocorticotropes Hormon - 2 min. før og 1 min. efter TSST
1 dag
Adrenalin (før)
Tidsramme: 1 dag
2 min. før TSST
1 dag
Noradrenalin (før)
Tidsramme: før stresstest
2 min. før TSST
før stresstest
Statsangst (STAI-X1) Spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
STAI-X1 måler tilstandsangst (én skala). Svarene gives på en 4-punkts skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget sandt". Spørgeskemaet bruges som baseline måling ved V2. Derudover er den også ansat før og umiddelbart efter stresstesten på V3 til at vurdere ændringer i tilstandsangst. Vurder V2, før og efter V3
1 dag
POMS-spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
POMS vurderer de fire tilstande depression/angst, træthed, kraft og fjendtlighed (4 skalaer). Høj styrkescore afspejler et positivt humør, hvorimod høje resultater i de andre underskalaer indikerer negativt humør. Forsøgspersoner bedømmer deres humør på en 7-trins skala fra 1 = "slet ikke" til 7 = "meget stærkt". Spørgeskemaet udfyldes på V2 og V3.
1 dag
MDBF spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
MDBF vurderer de tre bipolære dimensioner godt/dårligt humør, vågenhed/træthed og ro/agitation (3 skalaer). Den korte form af MDBF og dens parallelle version (version A og B) består hver af 12 elementer. Forsøgspersoner vurderer deres humør på en 5-punkts skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget sandt". For at bestemme humørsvingninger induceret af TSST, udfyldes spørgeskemaet kort før (version A) og umiddelbart efter TSST (version B). Vurder før og efter V3
1 dag
LSEQ-spørgeskema (Nemmere at falde i søvn - at falde i søvn end normalt) - Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3.

V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes. LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (Sovning - falder i søvn hurtigere end normalt] - Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (Søvn-følelse mere døsig end normalt] - Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (Søvnkvalitet - Mere afslappende end normalt] - Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (Søvnkvalitet - Færre perioder med vågenhed end normalt] Skifter fra V2 til V3
Tidsramme: Besøg 2, besøg 3

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Besøg 2, besøg 3
LSEQ-spørgeskema (Awakening From Sleep-Easier Than Usual] Ændrer sig fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (Awakening From Sleep - Hurtigere end normalt] skifter fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (adfærd efter opvågning - Følelse af alarm ved opvågning] Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (adfærd efter opvågning - Følelse af alarm nu] Skifter fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3.

V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
LSEQ-spørgeskema (adfærd efter opvågning - mindre klodset balance og koordination ved opstart] Ændringer fra V2 til V3
Tidsramme: Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)

LSEQ undersøger fire aspekter af søvn ved hjælp af VAS: at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter opvågning. LSEQ er gennemført på V2 og V3. V2 = For hver kvinde er V2 planlagt til at finde sted på dag 6 (-8) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Ved ankomsten optages forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, til studiedeltagelse og modtager et tilfældigt tal fra R001. V3 = Efter 2 dages behandling finder den endelige aftale sted om eftermiddagen. For hver kvinde vil aftalen til V3 være planlagt til at finde sted på dag 9 (-11) efter den sidste præventionsindtagelse af en menstruationscyklus. Kvinderne vil blive spurgt, om orale præventionsmidler blev givet regelmæssigt, og om graviditet kan udelukkes.

LSEQ er en VAS-skala 0 - 100 mm, værdien nedenfor er Ændring i procent; en højere værdi er et bedre resultat.
Visite 2 (før behandling), Visite 3 (efter behandling)
Noradrenalin (efter)
Tidsramme: 1 dag
2 min. efter TSST er højere værdi bedre
1 dag
Sympathovagal balance (før TSST, siddende - 1. Måling)
Tidsramme: før TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
før TSST
Sympathovagal balance (før TSST, stående - 2. Måling)
Tidsramme: før TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
før TSST
Sympathovagal balance (under TSST, forberedelse - 3. Måling)
Tidsramme: under TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
under TSST
Sympathovagal balance (under TSST, interview - 4. Måling)
Tidsramme: under TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
under TSST
Sympathovagal balance (under TSST, aritmetik - 5. Måling)
Tidsramme: under TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
under TSST
Sympathovagal balance (efter TSST, stående - 6. Måling)
Tidsramme: efter TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
efter TSST
Sympathovagal balance (efter TSST, siddende - 7. Måling)
Tidsramme: efter TSST
Sympathovagal balance er et mål for hjertefrekvensvariabilitet og giver information om den autonome tilstand, der reguleres af sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Den lavfrekvente komponent afspejler sympatisk aktivitet, hvorimod højfrekvensdomænet giver information om den parasympatiske aktivitet. Højere score indikerer en højere aktivering af det sympatiske nervesystem.
efter TSST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Samarbejdspartnere

Daacro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner