Pilotstudie naar de werkzaamheid van Pascoflair in een acute stressvolle situatie (TSST)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie naar de werkzaamheid van Passiflora Incarnata L. in een acute stressvolle situatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trier, Duitsland, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Niet-roker;
- Leeftijd 25 tot 45 jaar;
- BMI ≥ 19 tot ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende allergie voor de teststof;
- Elke bekende verslaving aan drugs, alcohol of positieve resultaten in de drugsscreeningstest;
- Elke ernstige algemene ziekte, aanhoudend of in de laatste 12 maanden;
- Elke ziekte met koorts (> 24 uur) binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling;
- Alle antibiotica gedurende de laatste vier weken vóór opname in het onderzoek;
- Suikerziekte;
- Bekende hartaandoeningen, hypertensie, nieraandoeningen, significante luchtwegaandoeningen, epilepsie of reumatoïde artritis;
- Bekende immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids) die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Huidige deelname of deelname aan enig type klinische studie in de afgelopen week;
- Huidige of vroegere deelname aan een TSST-onderzoek;
- Medewerkers van de Sponsor of de CRO;
- Elke andere medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk hun reactie op de behandeling zal beïnvloeden;
- Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie of hematologie zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker of zijn naar behoren toegewezen vertegenwoordigers van mening zijn dat deze van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om het onderzoek te voltooien of op de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
|
3 x 1 tablet per dag gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Verum
Verum-arm - Pascoflair 425 mg
|
3 x 1 tablet per dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-onzekerheid (tijdens)
Tijdsspanne: tijdens stresstest = Visite 3
|
Het primaire doel is om de effecten van P. incarnata op psychologische stress gemeten door Visual Analogue Scales (VAS; Bond en Lader 1974) te beoordelen door scores te vergelijken die vóór, tijdens en na blootstelling aan stress zijn verzameld tussen de P. incarnata en een placebogroep.
In dit onderzoek wordt psychologische stress gedefinieerd als stressperceptie, angst en onzekerheid.
Deze drie variabelen worden voor, tijdens en na de stresstest gelijktijdig in het onderzoek bepaald.
Minimaal = 0 mm; Maximum = 100 mm, hogere waarde = vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
tijdens stresstest = Visite 3
|
|
VAS-angst (tijdens)
Tijdsspanne: tijdens stresstest = Visite 3
|
Het primaire doel is om de effecten van P. incarnata op psychologische stress gemeten door Visual Analogue Scales (VAS; Bond en Lader 1974) te beoordelen door scores te vergelijken die vóór, tijdens en na blootstelling aan stress zijn verzameld tussen de P. incarnata en een placebogroep.
In dit onderzoek wordt psychologische stress gedefinieerd als stressperceptie, angst en onzekerheid.
Deze drie variabelen worden voor, tijdens en na de stresstest gelijktijdig in het onderzoek bepaald.
Minimaal = 0 mm; Maximum = 100 mm, hogere waarde = vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
tijdens stresstest = Visite 3
|
|
VAS-stressperceptie (tijdens)
Tijdsspanne: tijdens stresstest = Visite 3
|
Het primaire doel is om de effecten van P. incarnata op psychologische stress gemeten door Visual Analogue Scales (VAS; Bond en Lader 1974) te beoordelen door scores te vergelijken die vóór, tijdens en na blootstelling aan stress zijn verzameld tussen de P. incarnata en een placebogroep.
In dit onderzoek wordt psychologische stress gedefinieerd als stressperceptie, angst en onzekerheid.
Deze drie variabelen worden voor, tijdens en na de stresstest gelijktijdig in het onderzoek bepaald.
Minimaal = 0 mm; Maximum = 100 mm, hogere waarde = vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
tijdens stresstest = Visite 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Cortisol (pre-post vergelijking)
Tijdsspanne: 1 dag
|
2 minuten.
voor en 1 min.
na de TSST
|
1 dag
|
|
ACTH (vergelijking vóór post)
Tijdsspanne: 1 dag
|
ACTH - Adrenocorticotrope hormoon - 2 min.
voor en 1 min.
na de TSST
|
1 dag
|
|
Epinefrine (vóór)
Tijdsspanne: 1 dag
|
2 minuten. voorafgaand aan de TSST
|
1 dag
|
|
Noradrenaline (vóór)
Tijdsspanne: voor de stresstest
|
2 minuten. voorafgaand aan de TSST
|
voor de stresstest
|
|
Staatsangst (STAI-X1) Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De STAI-X1 meet angsttoestand (één schaal).
Antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal gaande van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "helemaal waar".
De vragenlijst wordt gebruikt als nulmeting bij V2.
Daarnaast wordt het ook voor en direct na de stresstest bij V3 gebruikt om veranderingen in toestandsangst te beoordelen.
Beoordeel V2, voor en na V3
|
1 dag
|
|
POMS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De POMS beoordeelt de vier toestanden depressie/angst, vermoeidheid, vitaliteit en vijandigheid (4 schalen).
Hoge vitaliteitsscores weerspiegelen een positieve stemming, terwijl hoge scores op de andere subschalen een negatieve stemming aangeven.
Onderwerpen beoordelen hun gemoedstoestand op een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 1 = "helemaal niet" tot 7 = "zeer sterk".
De vragenlijst wordt ingevuld op V2 en V3.
|
1 dag
|
|
MDBF-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De MDBF beoordeelt de drie bipolaire dimensies goed/slecht humeur, waakzaamheid/vermoeidheid en kalmte/agitatie (3 schalen).
De korte vorm van de MDBF en de parallelle versie (versie A en B) bestaan elk uit 12 items.
De proefpersonen beoordelen hun gemoedstoestand op een 5-puntsschaal die loopt van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "helemaal waar".
Om door de TSST veroorzaakte stemmingswisselingen te bepalen, wordt de vragenlijst kort voor (versie A) en direct na de TSST (versie B) ingevuld.
Beoordeel voor en na V3
|
1 dag
|
|
LSEQ-vragenlijst (gemakkelijker dan normaal in slaap vallen - in slaap vallen) - Wijzigingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (sneller dan normaal in slaap vallen - in slaap vallen) - Wijzigingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (in slaap vallen - slaperiger dan normaal) - Wijzigingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (slaapkwaliteit - rustgevender dan normaal) - wijzigingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (slaapkwaliteit - minder periodes van wakker zijn dan normaal) Veranderingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2, bezoek 3
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2, bezoek 3
|
|
LSEQ-vragenlijst (ontwaken uit slaap - gemakkelijker dan normaal) Veranderingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (ontwaken uit slaap - sneller dan normaal) Wijzigingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (gedrag na ontwaken - alert voelen bij ontwaken) verandert van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (gedrag na ontwaken - nu alert voelen) Veranderingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
LSEQ-vragenlijst (gedrag na ontwaken - minder onhandige balans en coördinatie bij opstaan) Veranderingen van V2 naar V3
Tijdsspanne: Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
De LSEQ onderzoekt vier aspecten van slaap met behulp van VAS: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na ontwaken. De LSEQ is voltooid op V2 en V3. V2 = Voor elke vrouw is V2 gepland op dag 6 (-8) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Bij aankomst worden proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, toegelaten tot deelname aan het onderzoek en krijgen ze een willekeurig nummer vanaf R001. V3 = Na 2 dagen behandeling vindt de laatste afspraak in de middag plaats. Voor elke vrouw wordt de afspraak voor V3 gepland op dag 9 (-11) na de laatste anticonceptie-inname van een menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gevraagd of orale anticonceptiva regelmatig werden toegediend en of zwangerschap kan worden uitgesloten. De LSEQ is een VAS-schaal van 0 - 100 mm, de onderstaande waarde is Verandering in procent; een hogere waarde is een beter resultaat. |
Bezoek 2 (voor behandeling), Bezoek 3 (na behandeling)
|
|
Noradrenaline (na)
Tijdsspanne: 1 dag
|
2 minuten.
na de TSST is een hogere waarde beter
|
1 dag
|
|
Sympathovagale balans (vóór TSST, zitten - 1e meting)
Tijdsspanne: voor TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
voor TSST
|
|
Sympathovagale balans (vóór TSST, staand - 2e meting)
Tijdsspanne: voor TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
voor TSST
|
|
Sympathovagale balans (tijdens TSST, voorbereiding - 3. meting)
Tijdsspanne: tijdens TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
tijdens TSST
|
|
Sympathovagale balans (tijdens TSST, interview - 4. meting)
Tijdsspanne: tijdens TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
tijdens TSST
|
|
Sympathovagale balans (tijdens TSST, Rekenen - 5. Meting)
Tijdsspanne: tijdens TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
tijdens TSST
|
|
Sympathovagale balans (na TSST, staan - 6. meting)
Tijdsspanne: na TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
na TSST
|
|
Sympathovagale balans (na TSST, zitten - 7. meting)
Tijdsspanne: na TSST
|
Sympathovagale balans is een maat voor hartslagvariabiliteit en geeft informatie over de autonome toestand die wordt gereguleerd door sympathische en parasympathische invloeden.
De laagfrequente component weerspiegelt sympathische activiteit, terwijl het hoogfrequente domein informatie geeft over de parasympatische activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere activatie van het sympathische zenuwstelsel.
|
na TSST
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten