급성 스트레스 상황(TSST)에서 Pascoflair의 효능에 대한 파일럿 연구
급성 스트레스 상황에서 Passiflora Incarnata L.의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Trier, 독일, 54296
- Juliane Hellhammer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 건강한 남녀 과목
- 비 흡연자;
- 25~45세;
- BMI ≥ 19 ~ ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 테스트 물질에 대한 모든 알려진 알레르기;
- 알려진 약물, 알코올 중독 또는 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과;
- 진행 중이거나 지난 12개월 이내의 심각한 일반 질병
- 치료 전 7일 이내의 열성 질환(> 24시간);
- 연구 포함 전 마지막 4주 동안의 모든 항생제;
- 진성 당뇨병;
- 알려진 심장 질환, 고혈압, 신장 질환, 중대한 호흡기 질환, 간질 또는 류마티스 관절염
- 알려진 면역학적 또는 감염성 질병(예: 대상자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 정확성을 방해할 수 있는 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS);
- 임신 또는 수유
- 지난주에 임상 연구의 현재 참여 또는 참여;
- TSST 연구의 현재 또는 과거 참여
- 스폰서 또는 CRO의 직원
- 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 반응에 영향을 줄 가능성이 있는 기타 약물;
- 연구자가 판단하는 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학 또는 혈액학에서 임상적으로 관련된 이상;
- 연구를 완료하는 개인의 능력 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군
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3일 동안 하루 3회 1회
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활성 비교기: 베룸
Verum 팔 - Pascoflair 425mg
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3일 동안 하루에 3 x 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 불안정(중)
기간: 스트레스 테스트 중 = 방문 3
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일차 목적은 P. incarnata와 위약 그룹 간의 스트레스 노출 전, 도중 및 후에 수집된 점수를 비교하여 Visual Analogue Scales(VAS; Bond and Lader 1974)로 측정한 심리적 스트레스에 대한 P. incarnata의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 심리적 스트레스를 스트레스 지각, 불안, 불안으로 정의하였다.
이 세 가지 변수는 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 연구에서 동시에 결정됩니다.
최소 = 0mm; 최대값 = 100mm, 높은 값 = 악화된 결과를 나타냅니다.
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스트레스 테스트 중 = 방문 3
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VAS 불안(중)
기간: 스트레스 테스트 중 = 방문 3
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일차 목적은 P. incarnata와 위약 그룹 간의 스트레스 노출 전, 도중 및 후에 수집된 점수를 비교하여 Visual Analogue Scales(VAS; Bond and Lader 1974)로 측정한 심리적 스트레스에 대한 P. incarnata의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 심리적 스트레스를 스트레스 지각, 불안, 불안으로 정의하였다.
이 세 가지 변수는 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 연구에서 동시에 결정됩니다.
최소 = 0mm; 최대값 = 100mm, 높은 값 = 악화된 결과를 나타냅니다.
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스트레스 테스트 중 = 방문 3
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VAS 스트레스 인식(중)
기간: 스트레스 테스트 중 = 방문 3
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일차 목적은 P. incarnata와 위약 그룹 간의 스트레스 노출 전, 도중 및 후에 수집된 점수를 비교하여 Visual Analogue Scales(VAS; Bond and Lader 1974)로 측정한 심리적 스트레스에 대한 P. incarnata의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 심리적 스트레스를 스트레스 지각, 불안, 불안으로 정의하였다.
이 세 가지 변수는 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 연구에서 동시에 결정됩니다.
최소 = 0mm; 최대값 = 100mm, 높은 값 = 악화된 결과를 나타냅니다.
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스트레스 테스트 중 = 방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코르티솔(사후 비교)
기간: 1 일
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2분
1분 전
TSST 후
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1 일
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ACTH(사후 비교)
기간: 1 일
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ACTH - 부신피질자극 호르몬 - 2분
1분 전
TSST 후
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1 일
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에피네프린(전)
기간: 1 일
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2분 TSST 이전
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1 일
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노르에피네프린(전)
기간: 스트레스 테스트 전
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2분 TSST 이전
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스트레스 테스트 전
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상태 불안(STAI-X1) 설문지
기간: 1 일
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STAI-X1은 상태불안(1척도)을 측정합니다.
응답은 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"까지의 4점 등급 척도로 제공됩니다.
설문지는 V2에서 기준선 측정으로 사용됩니다.
또한 상태 불안의 변화를 평가하기 위해 V3에서 스트레스 테스트 전후에도 사용됩니다.
V3 이전과 이후에 V2 평가
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1 일
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POMS 설문지
기간: 1 일
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POMS는 우울/불안, 피로, 활력 및 적개심(4가지 척도)의 4가지 상태를 평가합니다.
높은 활력 점수는 긍정적인 기분을 반영하는 반면 다른 하위 척도의 높은 점수는 부정적인 기분을 나타냅니다.
피험자는 1 = "전혀 그렇지 않음"에서 7 = "매우 강함" 범위의 7점 평가 척도로 자신의 기분 상태를 평가합니다.
설문지는 V2 및 V3에서 완료됩니다.
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1 일
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MDBF 설문지
기간: 1 일
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MDBF는 좋은/나쁜 기분, 깨어 있음/피곤함 및 평온함/초조함(3가지 척도)의 세 가지 양극성 차원을 평가합니다.
MDBF의 짧은 형식과 병렬 버전(버전 A 및 B)은 각각 12개 항목으로 구성됩니다.
피험자는 자신의 기분 상태를 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 = "매우 그렇다"까지의 5점 등급 척도로 평가합니다.
TSST에 의해 유발된 기분 변화를 결정하기 위해 설문은 TSST 직전(버전 A)과 직후(버전 B)에 완료됩니다.
V3 전후 평가
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1 일
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LSEQ 설문지(평소보다 쉽게 잠들기) - V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(평소보다 더 빨리 잠들기) - V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(평소보다 더 졸린 느낌) - V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(수면의 질 - 평소보다 더 편안함) - V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(수면의 질 - 평소보다 깨어 있는 시간이 적음) V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2, 방문 3
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2, 방문 3
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LSEQ 설문지(잠에서 깨어나기 - 평소보다 쉬움) V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(수면에서 깨어남 - 평소보다 빠름) V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(각성 후 행동 - 깨어날 때 경계심을 느낌) V2에서 V3으로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(각성 후 행동 - 지금 경계심을 느끼고 있음) V2에서 V3로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ 설문지(각성 후 행동-일어날 때 덜 서투른 균형 및 조정] V2에서 V3으로 변경
기간: 방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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LSEQ는 VAS를 사용하여 수면의 4가지 측면, 즉 잠자기, 수면의 질, 잠에서 깨기, 각성 후 행동을 조사합니다. LSEQ는 V2 및 V3에서 완료됩니다. V2 = 각 여성의 경우 V2는 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 6일(-8)에 실시하도록 예정되어 있습니다. 도착 시 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여가 허용되고 R001부터 시작하는 무작위 번호를 받습니다. V3 = 진료 2일 후 오후에 최종 진료를 합니다. 각 여성의 경우 월경 주기의 마지막 피임약 섭취 후 9일(-11일)에 V3 예약이 예정되어 있습니다. 여성에게 경구 피임약을 정기적으로 투여했는지, 임신을 배제할 수 있는지 질문합니다. LSEQ는 VAS 스케일 0 - 100mm이며, 아래 값은 퍼센트 변경입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과입니다. |
방문 2(치료 전), 방문 3(치료 후)
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노르에피네프린(후)
기간: 1 일
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2분
TSST 이후에는 값이 높을수록 좋습니다.
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1 일
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Sympathovagal Balance (TSST 전, 앉기 - 1. 측정)
기간: TSST 이전
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 이전
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Sympathovagal Balance (TSST 전, 기립 - 2. 측정)
기간: TSST 이전
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 이전
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Sympathovagal 균형 (TSST 동안, 준비 - 3. 측정)
기간: TSST 동안
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 동안
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Sympathovagal Balance (TSST 중, 인터뷰 - 4. 측정)
기간: TSST 동안
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 동안
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Sympathovagal 균형 (TSST 동안, 산술 - 5. 측정)
기간: TSST 동안
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 동안
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Sympathovagal Balance (TSST 후, 기립 - 6. 측정)
기간: TSST 후
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 후
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Sympathovagal Balance (TSST 후, 앉기 - 7. 측정)
기간: TSST 후
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Sympathovagal 균형은 심박수 변동성의 척도이며 교감신경 및 부교감신경 영향에 의해 조절되는 자율신경 상태에 대한 정보를 제공합니다.
저주파 성분은 교감 활동을 반영하는 반면, 고주파 영역은 부교감 활동에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 높을수록 교감 신경계의 활성화가 높다는 것을 나타냅니다.
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TSST 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로