Pilotstudie om effekten av Pascoflair i en akut stressig situation (TSST)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie om effekten av Passiflora Incarnata L. i en akut stressig situation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trier, Tyskland, 54296
- Juliane Hellhammer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- Icke rökare;
- Ålder 25 till 45 år;
- BMI ≥ 19 till ≤ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla kända allergier mot testämnet;
- Något känt beroende av droger, alkohol eller positiva resultat i drogscreeningstestet;
- All allvarlig allmän sjukdom, pågående eller inom de senaste 12 månaderna;
- Eventuell febersjukdom (> 24 timmar) inom 7 dagar före behandling;
- Eventuella antibiotika under de senaste fyra veckorna före studieinkludering;
- Diabetes mellitus;
- Känd hjärtsjukdom, hypertoni, njursjukdom, signifikant andningssjukdom, epilepsi eller reumatoid artrit;
- Kända immunologiska eller infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS) som kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultatens noggrannhet;
- Graviditet eller amning;
- Aktuellt deltagande eller deltagande i någon typ av klinisk studie under den senaste veckan;
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en TSST-studie;
- Anställda hos sponsorn eller CRO;
- Alla andra läkemedel som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka deras svar på behandlingen;
- Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi eller hematologi enligt bedömningen av utredaren;
- Alla andra tillstånd som utredaren eller deras vederbörligen tilldelade representanter tror kan påverka individens förmåga att slutföra studien eller tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo arm
|
3 x 1 kapsel per dag i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Verum
Verum arm - Pascoflair 425mg
|
3 x 1 tablett per dag i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-osäkerhet (under)
Tidsram: under stresstest = besök 3
|
Det primära målet är att bedöma effekterna av P. incarnata på psykologisk stress mätt med Visual Analogue Scales (VAS; Bond och Lader 1974) genom att jämföra poäng insamlade före, under och efter stressexponering mellan P. incarnata och en placebogrupp.
I denna studie definieras psykisk stress som stressuppfattning, ångest och osäkerhet.
Dessa tre variabler bestäms samtidigt i studien före, under och efter stresstestet.
Minimum = 0 mm; Maximalt = 100 mm, högre värde = representerar ett sämre resultat.
|
under stresstest = besök 3
|
|
VAS-ångest (under)
Tidsram: under stresstest = besök 3
|
Det primära målet är att bedöma effekterna av P. incarnata på psykologisk stress mätt med Visual Analogue Scales (VAS; Bond och Lader 1974) genom att jämföra poäng insamlade före, under och efter stressexponering mellan P. incarnata och en placebogrupp.
I denna studie definieras psykisk stress som stressuppfattning, ångest och osäkerhet.
Dessa tre variabler bestäms samtidigt i studien före, under och efter stresstestet.
Minimum = 0 mm; Maximalt = 100 mm, högre värde = representerar ett sämre resultat.
|
under stresstest = besök 3
|
|
VAS Stress Perception (under)
Tidsram: under stresstest = besök 3
|
Det primära målet är att bedöma effekterna av P. incarnata på psykologisk stress mätt med Visual Analogue Scales (VAS; Bond och Lader 1974) genom att jämföra poäng insamlade före, under och efter stressexponering mellan P. incarnata och en placebogrupp.
I denna studie definieras psykisk stress som stressuppfattning, ångest och osäkerhet.
Dessa tre variabler bestäms samtidigt i studien före, under och efter stresstestet.
Minimum = 0 mm; Maximalt = 100 mm, högre värde = representerar ett sämre resultat.
|
under stresstest = besök 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisol (jämförelse före efter)
Tidsram: 1 dag
|
2 min.
före och 1 min.
efter TSST
|
1 dag
|
|
ACTH (Pre-post Comparison)
Tidsram: 1 dag
|
ACTH - Adrenocorticotropes Hormon - 2 min.
före och 1 min.
efter TSST
|
1 dag
|
|
Epinefrin (före)
Tidsram: 1 dag
|
2 min. före TSST
|
1 dag
|
|
Noradrenalin (före)
Tidsram: innan stresstest
|
2 min. före TSST
|
innan stresstest
|
|
Tillståndsångest (STAI-X1) Frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
STAI-X1 mäter tillståndsångest (en skala).
Svaren ges på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket sant".
Frågeformuläret används som baslinjemätning vid V2.
Dessutom används den även före och omedelbart efter stresstestet på V3 för att bedöma förändringar i tillståndsångest.
Bedöm V2, före och efter V3
|
1 dag
|
|
POMS-frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
POMS bedömer de fyra tillstånden depression/ångest, trötthet, kraft och fientlighet (4 skalor).
Höga vigorpoäng återspeglar ett positivt humör medan höga poäng i de andra subskalorna indikerar negativt humör.
Försökspersonerna betygsätter sitt humör på en 7-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 7 = "mycket starkt".
Enkäten fylls i på V2 och V3.
|
1 dag
|
|
MDBF-frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
MDBF bedömer de tre bipolära dimensionerna gott/dåligt humör, vakenhet/trötthet och lugn/agitation (3 skalor).
Den korta formen av MDBF och dess parallella version (version A och B) består av vardera 12 artiklar.
Försökspersonerna betygsätter sitt humör på en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 5 = "mycket sant".
För att bestämma humörförändringar inducerade av TSST, fylls frågeformuläret i kort före (version A) och omedelbart efter TSST (version B).
Bedöm före och efter V3
|
1 dag
|
|
LSEQ Questionnaire (Lättare att sova och somna lättare än vanligt) - Ändringar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ-frågeformulär (att sova-somna snabbare än vanligt) - Ändringar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ-frågeformulär (att sova och känna sig mer dåsig än vanligt) - Ändringar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; lägre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Sömnkvalitet - Mer vilsam än vanligt] - Ändringar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Sömnkvalitet - färre perioder av vakenhet än vanligt] Ändrar från V2 till V3
Tidsram: Besök 2, besök 3
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Besök 2, besök 3
|
|
LSEQ Questionnaire (Awakening From Sleep - Enklare än vanligt] Ändrar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ frågeformulär (Awakening From Sleep - Quicker Than Usual] Ändrar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ Questionnaire (Beteende efter uppvaknande - känsla av varning vid uppvaknande] ändras från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ-frågeformulär (beteende efter uppvaknande - känsla av varning nu] ändras från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; högre värden representerar ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
LSEQ frågeformulär (beteende efter uppvaknande - mindre klumpig balans och koordination när man reser sig] Ändrar från V2 till V3
Tidsram: Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
LSEQ undersöker fyra aspekter av sömn med VAS: att somna, sömnkvalitet, uppvaknande från sömn och beteende efter uppvaknande. LSEQ är klar på V2 och V3. V2 = För varje kvinna är V2 planerad att ske dag 6 (-8) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Vid ankomsten tillträder försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga exkluderingskriterier att delta i studien och får ett slumpmässigt antal från R001. V3 = Efter 2 dagars behandling sker den sista tiden på eftermiddagen. För varje kvinna kommer mötet för V3 att ske dag 9 (-11) efter det sista preventivmedelsintaget i en menstruationscykel. Kvinnor kommer att tillfrågas om orala preventivmedel administrerades regelbundet och om graviditet kan uteslutas. LSEQ är en VAS-skala 0 - 100 mm, värdet nedan är Ändring i procent; ett högre värde är ett bättre resultat. |
Visite 2 (före behandling), Visite 3 (efter behandling)
|
|
Noradrenalin (efter)
Tidsram: 1 dag
|
2 min.
efter TSST är högre värde bättre
|
1 dag
|
|
Sympathovagal balans (före TSST, sittande - 1. Mätning)
Tidsram: före TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
före TSST
|
|
Sympathovagal balans (före TSST, stående - 2. Mätning)
Tidsram: före TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
före TSST
|
|
Sympathovagal balans (under TSST, förberedelse - 3. Mätning)
Tidsram: under TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balans (Under TSST, intervju - 4. Mätning)
Tidsram: under TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balans (Under TSST, Aritmetik - 5. Mätning)
Tidsram: under TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
under TSST
|
|
Sympathovagal balans (efter TSST, stående - 6. Mätning)
Tidsram: efter TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
efter TSST
|
|
Sympathovagal balans (efter TSST, sittande - 7. Mätning)
Tidsram: efter TSST
|
Sympathovagal balans är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet och ger information om det autonoma tillståndet som regleras av sympatiska och parasympatiska influenser.
Den lågfrekventa komponenten återspeglar sympatisk aktivitet, medan högfrekvensdomänen ger information om den parasympatiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar en högre aktivering av det sympatiska nervsystemet.
|
efter TSST
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .