Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti Pascoflair v akutní stresové situaci (TSST)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie o účinnosti Passiflora Incarnata L. v akutní stresové situaci

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie o účinnosti Passiflora incarnata L. v akutní stresové situaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem Během návštěvy 1 jsou rozdány informace o studii a formulář informovaného souhlasu. Po zařazení do studie při návštěvě 2 jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a obdrží testované produkty (buď tablety Pascoflair® nebo placebo). 3. návštěva zahrnuje vyplnění dotazníků týkajících se duševní pohody a Trier Social Stress Test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Trier, Německo, 54296
        • Juliane Hellhammer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Nekuřák;
  • Věk 25 až 45 let;
  • BMI ≥ 19 až ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé alergie na zkoušenou látku;
  • Jakákoli známá závislost na drogách, alkoholu nebo pozitivní výsledky ve screeningovém testu na drogy;
  • Jakékoli závažné celkové onemocnění, probíhající nebo během posledních 12 měsíců;
  • Jakékoli horečnaté onemocnění (> 24 hodin) během 7 dnů před léčbou;
  • Jakákoli antibiotika za poslední čtyři týdny před zařazením do studie;
  • diabetes mellitus;
  • Známé onemocnění srdce, hypertenze, onemocnění ledvin, významné onemocnění dýchacích cest, epilepsie nebo revmatoidní artritida;
  • Známé imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Aktuální účast nebo účast na jakémkoli typu klinické studie za poslední týden;
  • Současná nebo minulá účast ve studii TSST;
  • Zaměstnanci sponzora nebo CRO;
  • Jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní jejich odpověď na léčbu;
  • Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii nebo hematologii podle posouzení zkoušejícího;
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně přidělení zástupci domnívají, že mohou ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
Lék: Placebo
3 x 1 tableta denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Verum
Verum paže - Pascoflair 425 mg
Lék: Passiflora incarnata
3 x 1 tableta denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Pascoflair 425 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota VAS (během)
Časové okno: během zátěžového testu = návštěva 3
Primárním cílem je vyhodnotit účinky P. incarnata na psychický stres měřený pomocí Visual Analogue Scales (VAS; Bond a Lader 1974) porovnáním skóre shromážděných před, během a po vystavení stresu mezi P. incarnata a placebovou skupinou. V této studii je psychický stres definován jako vnímání stresu, úzkost a nejistota. Tyto tři proměnné se zjišťují současně ve studii před, během a po zátěžovém testu. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, vyšší hodnota = představuje horší výsledek.
během zátěžového testu = návštěva 3
Úzkost VAS (během)
Časové okno: během zátěžového testu = návštěva 3
Primárním cílem je vyhodnotit účinky P. incarnata na psychický stres měřený pomocí Visual Analogue Scales (VAS; Bond a Lader 1974) porovnáním skóre shromážděných před, během a po vystavení stresu mezi P. incarnata a placebovou skupinou. V této studii je psychický stres definován jako vnímání stresu, úzkost a nejistota. Tyto tři proměnné se zjišťují současně ve studii před, během a po zátěžovém testu. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, vyšší hodnota = představuje horší výsledek.
během zátěžového testu = návštěva 3
VAS Vnímání stresu (během)
Časové okno: během zátěžového testu = návštěva 3
Primárním cílem je vyhodnotit účinky P. incarnata na psychický stres měřený pomocí Visual Analogue Scales (VAS; Bond a Lader 1974) porovnáním skóre shromážděných před, během a po vystavení stresu mezi P. incarnata a placebovou skupinou. V této studii je psychický stres definován jako vnímání stresu, úzkost a nejistota. Tyto tři proměnné se zjišťují současně ve studii před, během a po zátěžovém testu. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, vyšší hodnota = představuje horší výsledek.
během zátěžového testu = návštěva 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kortizol (předběžné srovnání)
Časové okno: 1 den
2 min. před a 1 min. po TSST
1 den
ACTH (předběžné srovnání)
Časové okno: 1 den
ACTH - Adrenokortikotropní hormon - 2 min. před a 1 min. po TSST
1 den
Epinefrin (předtím)
Časové okno: 1 den
2 min. před TSST
1 den
Norepinefrin (předtím)
Časové okno: před zátěžovým testem
2 min. před TSST
před zátěžovým testem
Dotazník stavové úzkosti (STAI-X1).
Časové okno: 1 den
STAI-X1 měří stav úzkosti (jedna stupnice). Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové stupnici od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi pravdivé“. Dotazník se používá jako základní měření ve V2. Kromě toho se také používá před a bezprostředně po zátěžovém testu ve V3 k posouzení změn stavové úzkosti. Posuďte V2, před a po V3
1 den
Dotazník POMS
Časové okno: 1 den
POMS hodnotí čtyři stavy deprese/úzkost, únava, elán a nepřátelství (4 stupnice). Vysoké skóre elánu odráží pozitivní náladu, zatímco vysoké skóre v ostatních subškálách značí negativní náladu. Subjekty hodnotí svůj stav nálady na 7bodové hodnotící škále od 1 = „vůbec ne“ do 7 = „velmi silně“. Dotazník je vyplněn na V2 a V3.
1 den
Dotazník MDBF
Časové okno: 1 den
MDBF hodnotí tři bipolární dimenze dobrá/špatná nálada, bdělost/únava a klid/neklid (3 stupnice). Krátká forma MDBF a jeho paralelní verze (verze A a B) se skládají z 12 položek. Subjekty hodnotí svůj stav nálady na 5bodové hodnotící škále od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „velmi pravdivé“. K určení změn nálady vyvolaných TSST je dotazník vyplněn krátce před (verze A) a bezprostředně po TSST (verze B). Posuďte před a po V3
1 den
Dotazník LSEQ (usínání a usínání snazší než obvykle) – změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3.

V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství. LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (rychlejší přechod do spánku a usínání než obvykle) – změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (Jak se dostat do spánku – pocit ospalosti než obvykle) – změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (kvalita spánku – klidnější než obvykle) – změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (kvalita spánku – méně období bdění než obvykle) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2, návštěva 3

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2, návštěva 3
Dotazník LSEQ (Probuzení ze spánku – snazší než obvykle) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (Probuzení ze spánku – rychlejší než obvykle) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (chování po probuzení – upozornění na pocit při probuzení) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (chování po probuzení – uvědomění si nyní) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3.

V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Dotazník LSEQ (chování po probuzení – méně nemotorná rovnováha a koordinace při vstávání) Změny z V2 na V3
Časové okno: Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)

LSEQ zkoumá čtyři aspekty spánku pomocí VAS: usínání, kvalitu spánku, probuzení ze spánku a chování po probuzení. LSEQ je dokončen na V2 a V3. V2 = Pro každou ženu je V2 naplánováno na den 6 (-8) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Po příjezdu jsou subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení přijaty k účasti ve studii a obdrží náhodné číslo počínaje R001. V3 = Po 2 dnech léčby se poslední schůzka koná odpoledne. Pro každou ženu bude termín V3 naplánován na den 9 (-11) po posledním užití antikoncepce v menstruačním cyklu. Ženy budou dotázány, zda byla perorální antikoncepce podávána pravidelně a zda lze vyloučit těhotenství.

LSEQ je stupnice VAS 0 - 100 mm, níže uvedená hodnota je Změna v procentech; vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Návštěva 2 (před ošetřením), Návštěva 3 (po ošetření)
Norepinefrin (po)
Časové okno: 1 den
2 min. po TSST je vyšší hodnota lepší
1 den
Sympatovagální rovnováha (před TSST, vsedě - 1. měření)
Časové okno: před TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
před TSST
Sympatovagální rovnováha (před TSST, stání - 2. měření)
Časové okno: před TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
před TSST
Sympatovagální rovnováha (během TSST, příprava - 3. měření)
Časové okno: během TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
během TSST
Sympatovagální rovnováha (během TSST, rozhovor - 4. měření)
Časové okno: během TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
během TSST
Sympatovagální rovnováha (během TSST, aritmetika - 5. měření)
Časové okno: během TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
během TSST
Sympatovagální rovnováha (po TSST, stání - 6. měření)
Časové okno: po TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
po TSST
Sympatovagální rovnováha (po TSST, vsedě - 7. měření)
Časové okno: po TSST
Sympatovagální rovnováha je měřítkem variability srdeční frekvence a poskytuje informaci o autonomním stavu, který je regulován sympatickými a parasympatickými vlivy. Nízkofrekvenční složka odráží sympatickou aktivitu, zatímco vysokofrekvenční doména poskytuje informace o parasympatické aktivitě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci sympatického nervového systému.
po TSST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Spolupracovníci

Daacro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit