Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności preparatu Pascoflair w ostrej sytuacji stresowej (TSST)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące skuteczności Passiflora Incarnata L. w ostrej sytuacji stresowej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące skuteczności Passiflora incarnata L. w ostrej sytuacji stresowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie Podczas wizyty 1 rozdawane są informacje o badaniu i formularz świadomej zgody. Po włączeniu do badania podczas wizyty 2 uczestnicy są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup i otrzymują testowane produkty (tabletki Pascoflair® lub placebo). Trzecia wizyta obejmuje wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia oraz Trier Social Stress Test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Trier, Niemcy, 54296
        • Juliane Hellhammer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Niepalący;
  • Wiek od 25 do 45 lat;
  • BMI ≥ 19 do ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie znane alergie na substancję badaną;
  • Jakiekolwiek znane uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub pozytywne wyniki w teście przesiewowym na obecność narkotyków;
  • Jakakolwiek poważna choroba ogólna, trwająca lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką (> 24 godz.) w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
  • Wszelkie antybiotyki stosowane przez ostatnie cztery tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Cukrzyca;
  • Znana choroba serca, nadciśnienie, choroba nerek, poważna choroba układu oddechowego, padaczka lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Znana choroba immunologiczna lub zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić dokładność wyników badania;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Bieżący udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Obecny lub przeszły udział w badaniu TSST;
  • Pracownicy Sponsora lub CRO;
  • Wszelkie inne leki, które w opinii Badacza mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, chemii klinicznej lub hematologii według oceny badacza;
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonych przedstawicieli mogą mieć wpływ na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub interpretacji wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
Lek: Placebo
3 x 1 tabletka dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: Verum
Ramię Verum - Pascoflair 425mg
Lek: Passiflora incarnata
3 x 1 tabletka dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Pascoflair 425 mg tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewność systemu VAS (podczas)
Ramy czasowe: podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3
Głównym celem jest ocena wpływu P. incarnata na stres psychologiczny mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; Bond i Lader 1974) poprzez porównanie wyników zebranych przed, w trakcie i po ekspozycji na stres pomiędzy P. incarnata i grupą placebo. W tym badaniu stres psychologiczny definiuje się jako postrzeganie stresu, niepokój i niepewność. Te trzy zmienne są określane jednocześnie w badaniu przed, w trakcie i po teście warunków skrajnych. minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, wyższa wartość = oznacza gorszy wynik.
podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3
Lęk VAS (podczas)
Ramy czasowe: podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3
Głównym celem jest ocena wpływu P. incarnata na stres psychologiczny mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; Bond i Lader 1974) poprzez porównanie wyników zebranych przed, w trakcie i po ekspozycji na stres pomiędzy P. incarnata i grupą placebo. W tym badaniu stres psychologiczny definiuje się jako postrzeganie stresu, niepokój i niepewność. Te trzy zmienne są określane jednocześnie w badaniu przed, w trakcie i po teście warunków skrajnych. minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, wyższa wartość = oznacza gorszy wynik.
podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3
VAS Percepcja stresu (podczas)
Ramy czasowe: podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3
Głównym celem jest ocena wpływu P. incarnata na stres psychologiczny mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; Bond i Lader 1974) poprzez porównanie wyników zebranych przed, w trakcie i po ekspozycji na stres pomiędzy P. incarnata i grupą placebo. W tym badaniu stres psychologiczny definiuje się jako postrzeganie stresu, niepokój i niepewność. Te trzy zmienne są określane jednocześnie w badaniu przed, w trakcie i po teście warunków skrajnych. minimum = 0 mm; Maksimum = 100 mm, wyższa wartość = oznacza gorszy wynik.
podczas testu warunków skrajnych = Wizyta 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w surowicy (porównanie przed i po)
Ramy czasowe: 1 dzień
2 min. przed i 1 min. po TST
1 dzień
ACTH (porównanie przed i po)
Ramy czasowe: 1 dzień
ACTH - hormon adrenokortykotropowy - 2 min. przed i 1 min. po TST
1 dzień
Epinefryna (wcześniej)
Ramy czasowe: 1 dzień
2 min. przed TSST
1 dzień
Norepinefryna (wcześniej)
Ramy czasowe: przed testem warunków skrajnych
2 min. przed TSST
przed testem warunków skrajnych
Kwestionariusz Stanu Lęku (STAI-X1).
Ramy czasowe: 1 dzień
STAI-X1 mierzy stany lękowe (jedna skala). Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali ocen od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo prawdziwe”. Kwestionariusz jest używany jako pomiar wyjściowy w V2. Ponadto jest również stosowany przed i bezpośrednio po teście wysiłkowym w V3 do oceny zmian w stanie lęku. Oceń V2, przed i po V3
1 dzień
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: 1 dzień
POMS ocenia cztery stany depresji/lęku, zmęczenia, wigoru i wrogości (4 skale). Wysokie wyniki wigoru odzwierciedlają pozytywny nastrój, podczas gdy wysokie wyniki w pozostałych podskalach wskazują na nastrój negatywny. Badani oceniają swój stan nastroju na 7-punktowej skali ocen od 1 = „wcale” do 7 = „bardzo silnie”. Kwestionariusz jest wypełniany na V2 i V3.
1 dzień
Kwestionariusz MDBF
Ramy czasowe: 1 dzień
MDBF ocenia trzy wymiary dwubiegunowe dobry/zły nastrój, czuwanie/zmęczenie i spokój/pobudzenie (3 skale). Skrócona wersja MDBF i jej równoległa wersja (wersje A i B) składają się z 12 pozycji. Badani oceniają swój stan nastroju na 5-punktowej skali ocen od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo prawdziwe”. Aby określić zmiany nastroju wywołane przez TSST, kwestionariusz wypełnia się krótko przed (wersja A) i bezpośrednio po TSST (wersja B). Oceń przed i po V3
1 dzień
Kwestionariusz LSEQ (zasypianie i zasypianie łatwiejsze niż zwykle) — zmiany z wersji 2 na 3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3.

V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę. LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (zasypianie-zasypianie szybciej niż zwykle) – zmiany z wersji 2 na 3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (zasypianie – uczucie większej senności niż zwykle) – zmiany od V2 do V3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (Jakość snu - Bardziej spokojny niż zwykle] - Zmiany od V2 do V3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (Jakość snu - mniej okresów czuwania niż zwykle] Zmiany od V2 do V3
Ramy czasowe: Wizyta 2, wizyta 3

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2, wizyta 3
Kwestionariusz LSEQ (przebudzenie ze snu – łatwiejsze niż zwykle) zmienia się z wersji 2 na 3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (przebudzenie ze snu – szybciej niż zwykle) zmienia się z wersji 2 na 3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (Zachowanie po przebudzeniu – czujność po przebudzeniu) Zmiany od V2 do V3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (Zachowanie po przebudzeniu – czujność teraz) zmienia się z V2 na V3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3.

V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Kwestionariusz LSEQ (Zachowanie po przebudzeniu – mniej niezdarna równowaga i koordynacja podczas wstawania) Zmiany od V2 do V3
Ramy czasowe: Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)

LSEQ bada cztery aspekty snu za pomocą VAS: zasypianie, jakość snu, budzenie się ze snu i zachowanie po przebudzeniu. LSEQ jest zakończona w wersjach V2 i V3. V2 = Dla każdej kobiety V2 zaplanowano na dzień 6 (-8) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu menstruacyjnym. Po przyjeździe osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia są dopuszczane do udziału w badaniu i otrzymują losową liczbę zaczynającą się od R001. V3 = Po 2 dniach leczenia wizyta końcowa odbywa się po południu. W przypadku każdej kobiety wyznaczona zostanie wizyta na V3 w dniu 9 (-11) po ostatnim przyjęciu środka antykoncepcyjnego w cyklu miesiączkowym. Kobiety zostaną zapytane, czy doustne środki antykoncepcyjne były regularnie stosowane i czy można wykluczyć ciążę.

LSEQ to skala VAS od 0 do 100 mm, poniższa wartość to zmiana w procentach; wyższa wartość to lepszy wynik.
Wizyta 2 (przed zabiegiem), Wizyta 3 (po leczeniu)
Norepinefryna (po)
Ramy czasowe: 1 dzień
2 min. po TSST wyższa wartość jest lepsza
1 dzień
Równowaga współczulno-wagalna (przed TSST, siedząc - 1. pomiar)
Ramy czasowe: przed TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
przed TST
Równowaga współczulno-wagalna (przed TSST, stojąca - 2. pomiar)
Ramy czasowe: przed TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
przed TST
Równowaga współczulno-wagalna (podczas TSST, przygotowanie - 3. pomiar)
Ramy czasowe: podczas TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
podczas TST
Równowaga sympatyczno-wagalna (podczas TSST, wywiad – 4. pomiar)
Ramy czasowe: podczas TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
podczas TST
Równowaga sympatyczno-wagalna (podczas TSST, arytmetyka - 5. pomiar)
Ramy czasowe: podczas TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
podczas TST
Równowaga współczulno-wagalna (po TSST, stojąc - 6. pomiar)
Ramy czasowe: po TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
po TST
Równowaga współczulno-wagalna (po TSST, na siedząco - 7. pomiar)
Ramy czasowe: po TST
Równowaga współczulno-wagalna jest miarą zmienności rytmu serca i dostarcza informacji o stanie autonomicznym, który jest regulowany przez wpływy współczulne i przywspółczulne. Składowa o niskiej częstotliwości odzwierciedla aktywność współczulną, podczas gdy domena o wysokiej częstotliwości dostarcza informacji o aktywności przywspółczulnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację współczulnego układu nerwowego.
po TST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Współpracownicy

Daacro

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj