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Pilotstudie zur Wirksamkeit von Pascoflair in einer akuten Stresssituation (TSST)

4. November 2015 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Passiflora Incarnata L. in einer akuten Stresssituation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Passiflora incarnata L. in einer akuten Stresssituation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie Während Visite 1 werden Studieninformationen und eine Einwilligungserklärung ausgehändigt. Nach dem Studieneinschluss bei Besuch 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten die Testprodukte (entweder Pascoflair® oder Placebo-Tabletten). Der 3. Besuch beinhaltet das Ausfüllen von Fragebögen zum Wohlbefinden und den Trierer Sozialbelastungstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Trier, Deutschland, 54296
        • Juliane Hellhammer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Nichtraucher;
  • Alter 25 bis 45 Jahre;
  • BMI ≥ 19 bis ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Allergien gegen die Testsubstanz;
  • Jede bekannte Abhängigkeit von Drogen, Alkohol oder positive Ergebnisse im Drogenscreening-Test;
  • Jede schwere allgemeine Krankheit, die andauert oder innerhalb der letzten 12 Monate liegt;
  • Jede fieberhafte Erkrankung (> 24 Std.) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung;
  • Alle Antibiotika in den letzten vier Wochen vor Studieneinschluss;
  • Diabetes Mellitus;
  • Bekannte Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, Epilepsie oder rheumatoide Arthritis;
  • Bekannte immunologische oder infektiöse Erkrankung (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS), die den Probanden gefährden oder die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an irgendeiner Art von klinischer Studie in der vergangenen Woche;
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer TSST-Studie;
  • Mitarbeiter des Sponsors oder des CRO;
  • Alle anderen Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich ihre Reaktion auf die Behandlung beeinflussen;
  • Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischer Chemie oder Hämatologie, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Alle anderen Bedingungen, von denen der Prüfarzt oder seine ordnungsgemäß beauftragten Vertreter glauben, dass sie die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
3 x 1 Tablette pro Tag für 3 Tage
Aktiver Komparator: Verum
Verum-Arm - Pascoflair 425 mg
Arzneimittel: Passionsblume incarnata
3 x 1 Tablette pro Tag für 3 Tage
Andere Namen:
  • Pascoflair 425 mg Dragees

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Unsicherheit (während)
Zeitfenster: während Stresstest = Visite 3
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen von P. incarnata auf psychologischen Stress, gemessen durch visuelle Analogskalen (VAS; Bond und Lader 1974), indem die vor, während und nach Stressexposition gesammelten Werte zwischen der P. incarnata- und einer Placebo-Gruppe verglichen werden. Psychischer Stress wird in dieser Studie definiert als Stresswahrnehmung, Angst und Unsicherheit. Diese drei Variablen werden in der Studie gleichzeitig vor, während und nach dem Stresstest ermittelt. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, höherer Wert = stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
während Stresstest = Visite 3
VAS-Angst (während)
Zeitfenster: während Stresstest = Visite 3
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen von P. incarnata auf psychologischen Stress, gemessen durch visuelle Analogskalen (VAS; Bond und Lader 1974), indem die vor, während und nach Stressexposition gesammelten Werte zwischen der P. incarnata- und einer Placebo-Gruppe verglichen werden. Psychischer Stress wird in dieser Studie definiert als Stresswahrnehmung, Angst und Unsicherheit. Diese drei Variablen werden in der Studie gleichzeitig vor, während und nach dem Stresstest ermittelt. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, höherer Wert = stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
während Stresstest = Visite 3
VAS Stresswahrnehmung (während)
Zeitfenster: während Stresstest = Visite 3
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen von P. incarnata auf psychologischen Stress, gemessen durch visuelle Analogskalen (VAS; Bond und Lader 1974), indem die vor, während und nach Stressexposition gesammelten Werte zwischen der P. incarnata- und einer Placebo-Gruppe verglichen werden. Psychischer Stress wird in dieser Studie definiert als Stresswahrnehmung, Angst und Unsicherheit. Diese drei Variablen werden in der Studie gleichzeitig vor, während und nach dem Stresstest ermittelt. Minimum = 0 mm; Maximum = 100 mm, höherer Wert = stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
während Stresstest = Visite 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisol (Prä-Post-Vergleich)
Zeitfenster: 1 Tag
2 Minuten. vor und 1 min. nach dem TSST
1 Tag
ACTH (Prä-Post-Vergleich)
Zeitfenster: 1 Tag
ACTH - Adrenocorticotropes Hormon - 2 min. vor und 1 min. nach dem TSST
1 Tag
Epinephrin (vorher)
Zeitfenster: 1 Tag
2 Minuten. vor dem TSST
1 Tag
Noradrenalin (vorher)
Zeitfenster: vor Stresstest
2 Minuten. vor dem TSST
vor Stresstest
Zustandsangst (STAI-X1) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Der STAI-X1 misst Zustandsangst (eine Skala). Die Antworten werden auf einer vierstufigen Bewertungsskala gegeben, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „trifft sehr zu“ reicht. Der Fragebogen dient als Baseline-Messung bei V2. Darüber hinaus wird es auch vor und unmittelbar nach dem Belastungstest bei V3 verwendet, um Änderungen der Zustandsangst zu beurteilen. Bewerten Sie V2 vor und nach V3
1 Tag
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Der POMS erfasst die vier Zustände Depression/Angst, Müdigkeit, Elan und Feindseligkeit (4 Skalen). Hohe Vitalitätswerte spiegeln eine positive Stimmung wider, während hohe Werte in den anderen Subskalen eine negative Stimmung anzeigen. Die Probanden bewerten ihre Stimmungslage auf einer 7-stufigen Bewertungsskala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „sehr stark“. Der Fragebogen wird auf V2 und V3 ausgefüllt.
1 Tag
MDBF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Der MDBF erfasst die drei bipolaren Dimensionen gute/schlechte Laune, Wachheit/Müdigkeit und Ruhe/Erregung (3 Skalen). Die Kurzform des MDBF und seine parallele Version (Versionen A und B) bestehen jeweils aus 12 Items. Die Probanden bewerten ihren Stimmungszustand auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „trifft sehr zu“ reicht. Zur Ermittlung von durch den TSST induzierten Stimmungsänderungen wird der Fragebogen kurz vor (Variante A) und unmittelbar nach dem TSST (Variante B) ausgefüllt. Bewerten Sie vor und nach V3
1 Tag
LSEQ-Fragebogen (Leichter als sonst zum Einschlafen kommen) – Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen.

V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann. Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Schneller als sonst zum Einschlafen kommen] – Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Einschlafen – sich schläfriger als sonst fühlen] – Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Quality of Sleep – More Restful Than Usual) – Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Quality of Sleep – Weniger Wachphasen als üblich) Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Besuch 2, Besuch 3

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Besuch 2, Besuch 3
LSEQ-Fragebogen (Aufwachen aus dem Schlaf – einfacher als gewöhnlich] Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Aufwachen aus dem Schlaf – schneller als gewöhnlich] Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Verhalten nach dem Aufwachen – Alarmgefühl beim Aufwachen) ändert sich von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Verhalten nach dem Erwachen – Gefühlsalarm jetzt) ​​ändert sich von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen.

V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
LSEQ-Fragebogen (Verhalten nach dem Aufwachen – weniger ungeschicktes Gleichgewicht und Koordination beim Aufstehen) Änderungen von V2 zu V3
Zeitfenster: Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)

Das LSEQ untersucht mittels VAS vier Aspekte des Schlafes: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Aufwachen. Die LSEQ wird auf V2 und V3 abgeschlossen. V2 = Für jede Frau ist V2 am Tag 6 (-8) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus geplant. Bei der Ankunft werden Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen und erhalten eine Zufallszahl beginnend mit R001. V3 = Nach 2 Behandlungstagen findet der letzte Termin am Nachmittag statt. Für jede Frau wird der Termin für V3 so geplant, dass er am Tag 9 (-11) nach der letzten kontrazeptiven Einnahme eines Menstruationszyklus stattfindet. Frauen werden gefragt, ob regelmäßig orale Kontrazeptiva verabreicht wurden und ob eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Der LSEQ ist eine VAS-Skala 0 - 100 mm, der Wert darunter ist die Änderung in Prozent; ein höherer Wert ist ein besseres Ergebnis.
Visite 2 (vor der Behandlung), Visite 3 (nach der Behandlung)
Noradrenalin (nachher)
Zeitfenster: 1 Tag
2 Minuten. nach dem TSST ist ein höherer Wert besser
1 Tag
Sympathovagales Gleichgewicht (vor TSST, Sitzen - 1. Messung)
Zeitfenster: vor TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
vor TSST
Sympathovagales Gleichgewicht (vor TSST, Stehen - 2. Messung)
Zeitfenster: vor TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
vor TSST
Sympathovagales Gleichgewicht (während TSST, Vorbereitung - 3. Messung)
Zeitfenster: während TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
während TSST
Sympathovagales Gleichgewicht (Während TSST, Interview - 4. Messung)
Zeitfenster: während TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
während TSST
Sympathovagales Gleichgewicht (Während TSST, Arithmetik - 5. Messung)
Zeitfenster: während TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
während TSST
Sympathovagale Balance (nach TSST, Stehen - 6. Messung)
Zeitfenster: nach TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
nach TSST
Sympathovagales Gleichgewicht (nach TSST, Sitzen - 7. Messung)
Zeitfenster: nach TSST
Das sympathovagale Gleichgewicht ist ein Maß für die Herzratenvariabilität und gibt Aufschluss über den autonomen Zustand, der durch sympathische und parasympathische Einflüsse reguliert wird. Die niederfrequente Komponente spiegelt die sympathische Aktivität wider, während der hochfrequente Bereich Informationen über die parasympathische Aktivität liefert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung des sympathischen Nervensystems hin.
nach TSST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Mitarbeiter

Daacro

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178 S11 PF
  • 2011-006129-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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