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ステロイド抵抗性の原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）患者におけるフレソリムマブの研究 (FSGS)

2015年8月12日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

ステロイド抵抗性の原発巣性分節性糸球体硬化症患者におけるフレソリムマブまたはプラセボの第 2 相、多施設、二重盲検、並行投与、無作為化試験

この試験の主な目的は次のとおりです。

  • フレソリムマブとプラセボで治療された患者の尿タンパク：クレアチニン比（Up/c比）の部分寛解（PR）または完全寛解（CR）の達成を比較する
  • フレソリムマブとプラセボで治療された患者の安全性プロファイルを比較する

二次的な目的は次のとおりです。

  • フレソリムマブとプラセボで治療された患者のタンパク尿の減少を比較する
  • タンパク尿におけるフレソリムマブの用量依存的減少を評価する
  • フレソリムマブとプラセボで治療された患者の腎機能（推定糸球体濾過率[eGFR]）の変化を比較する
  • フレソリムマブの反復投与薬物動態を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Investigational Site Number 4013
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari、イタリア、25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Investigational Site Number 4405
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 4502
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site Number 4304
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 003
        • Investigational Site Number 4104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の腎生検は、すべての組織学的サブタイプを含む原発巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) の診断と一致しています。
  • -患者の eGFR は 30 mL/min/1.73 以上です m2
  • -患者の尿中総タンパク質：クレアチニン比が3 mgタンパク質/ mgクレアチニン以上
  • 治験責任医師の意見では、患者はステロイド耐性FSGSを持っています。 -患者は、最低4週間の高用量ステロイド療法のコースでFSGSの治療を受けている必要があります
  • -患者はACEi（アンギオテンシン変換酵素阻害剤）および/またはARB（アンギオテンシン受容体遮断薬）で治療されており、Visit 2（治療開始）の最低4週間前から安定した用量で投与されています。

除外基準:

  • -患者は、治験責任医師の意見では別の状態に続発するFSGSを持っています
  • 患者は、訪問 1 (スクリーニング訪問) の 4 週間前に、プレドニゾンを 10 mg/日 (または代替グルココルチコイドと同等の用量) の用量で服用している。
  • -患者は、訪問1の前の8週間以内に他の全身投与された免疫抑制薬（グルココルチコイド以外）を受けました。
  • 患者は訪問1の前6か月以内にリツキシマブを投与されています。
  • 患者は臓器移植の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
積極的な治療グループに合わせて投与されるプラセボ
実験的：フレソリムマブ 1 mg/kg 総体重
薬：フレソリムマブ
1 mg/kg の総体重を静脈内投与 (IV)
薬：フレソリムマブ
4 mg/kg の総体重を静脈内投与 (IV)
実験的：フレソリムマブ 4 mg/kg 総体重
薬：フレソリムマブ
1 mg/kg の総体重を静脈内投与 (IV)
薬：フレソリムマブ
4 mg/kg の総体重を静脈内投与 (IV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿タンパクの部分寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成した患者の割合：クレアチニン比（Up/c比）
時間枠：112日目まで
112日目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、関心のある医療事象（MEOI）を報告した患者数
時間枠：112日目まで
112日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Up/c比でCRを達成した患者の割合
時間枠：112日目まで
112日目まで
Up/c ratio で PR を達成した患者の割合
時間枠：112日目まで
112日目まで
Up/c比と尿タンパク排泄率のベースラインからの変化
時間枠：112日目まで
112日目まで
最初の PR または CR までの時間
時間枠：112日目まで
112日目まで
EGFRのベースラインからの変化（推定糸球体濾過率）
時間枠：112日目まで
112日目まで
安定したeGFR（推定糸球体濾過率）でPRまたはCRを達成した患者の割合
時間枠：112日目まで
112日目まで
各サンプル収集時点での平均フレソリムマブ血清濃度
時間枠：252日目まで
252日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月12日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1139-9082 (その他の識別子：World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (その他の識別子：Sanofi)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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