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Fresolimumab 在类固醇耐药原发性局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS) 患者中的研究 (FSGS)

2015年8月12日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

Fresolimumab 或安慰剂在类固醇耐药原发性局灶性节段性肾小球硬化患者中的 2 期、多中心、双盲、平行给药、随机研究

本次试验的主要目标如下：

  • 比较 fresolimumab 与安慰剂治疗患者尿蛋白：肌酐比（Up/c 比）的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的实现
  • 比较使用 fresolimumab 与安慰剂治疗的患者的安全性

次要目标如下：

  • 比较 fresolimumab 与安慰剂治疗患者的蛋白尿减少情况
  • 评估 fresolimumab 剂量依赖性减少蛋白尿
  • 比较接受 fresolimumab 治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的肾功能变化（估计肾小球滤过率 [eGFR]）
  • 评估 fresolimumab 的多剂量药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg、德国、20246
        • Investigational Site Number 4304
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari、意大利、25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Investigational Site Number 4405
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford、California、美国、94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York、New York、美国、10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Investigational Site Number 4013
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number 4502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者的肾活检与原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的诊断一致，包括所有组织学亚型。
  • 患者的 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 平方米
  • 患者的尿总蛋白：肌酐比值≥ 3 mg 蛋白质/mg 肌酐
  • 研究者认为，患者患有类固醇耐药性 FSGS。 患者必须接受过至少 4 周的高剂量类固醇疗程的 FSGS 治疗
  • 在第 2 次就诊（治疗开始）之前，患者已接受稳定剂量的 ACEi（血管紧张素转化酶抑制剂）和/或 ARB（血管紧张素受体阻滞剂）治疗至少 4 周

排除标准：

  • 患者患有 FSGS，研究者认为这是继发于另一种病症
  • 在第 1 次访视（筛选访视）之前的 4 周内，患者一直在服用 > 10 mg/天剂量的泼尼松（或等效剂量的替代糖皮质激素）。
  • 患者在第 1 次就诊前 8 周内接受过任何其他全身给药的免疫抑制药物（糖皮质激素除外）。
  • 患者在第 1 次就诊前 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗。
  • 患者有器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
给予安慰剂以匹配活性治疗组
实验性的：fresolimumab 1 mg/kg 总体重
药品：菲索木单抗
1 mg/kg 总体重静脉注射 (IV)
药品：菲索木单抗
4 mg/kg 总体重静脉内给药 (IV)
实验性的：fresolimumab 4 mg/kg 总体重
药品：菲索木单抗
1 mg/kg 总体重静脉注射 (IV)
药品：菲索木单抗
4 mg/kg 总体重静脉内给药 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
实现尿蛋白部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者百分比：肌酐比值（Up/c 比值）
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
报告不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和感兴趣的医疗事件 (MEOI) 的患者人数
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 Up/c 比率中达到 CR 的患者百分比
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
在 Up/c 比率中达到 PR 的患者百分比
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
Up/c 比率和尿蛋白排泄率相对于基线的变化
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
首次 PR 或 CR 的时间
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
EGFR 相对于基线的变化（估计的肾小球滤过率）
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
达到 PR 或 CR 且 eGFR 稳定的患者百分比（估计的肾小球滤过率）
大体时间：直到第 112 天
直到第 112 天
每个样品采集时间点的平均 Fresolimumab 血清浓度
大体时间：截至第 252 天
截至第 252 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月12日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1139-9082 (其他标识符：World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (其他标识符：Sanofi)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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