Исследование фрезолимумаба у пациентов со стероидрезистентным первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) (FSGS)
12 августа 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с параллельным дозированием фрезолимумаба или плацебо у пациентов со стероидрезистентным первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом
Основные цели этого испытания заключаются в следующем:
- сравнить достижение частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) в соотношении белок/креатинин в моче (отношение Up/c) у пациентов, получавших фрезолимумаб, по сравнению с плацебо
- сравнить профиль безопасности пациентов, получавших фрезолимумаб, по сравнению с плацебо
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Сравнить снижение протеинурии у пациентов, получавших фрезолимумаб, по сравнению с плацебо.
- Оценить дозозависимое снижение протеинурии фрезолимумабом.
- Сравнить изменение почечной функции (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]) у пациентов, получавших фрезолимумаб, по сравнению с плацебо.
- Для оценки фармакокинетики многократных доз фрезолимумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Investigational Site Number 4302
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Investigational Site Number 4301
-
Hamburg, Германия, 20246
- Investigational Site Number 4304
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigational Site Number 4503
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 4504
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigational Site Number 4502
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Investigational Site Number 4401
-
Bergamo, Италия, 24127
- Investigational Site Number 4404
-
Montichiari, Италия, 25018
- Investigational Site Number 4403
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Investigational Site Number 4405
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 4008
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigational Site Number 4029
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Investigational Site Number 4009
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Investigational Site Number 4023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Site Number 4005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 01107
- Investigational Site Number 4019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Investigational Site Number 4002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 4022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Investigational Site Number 4006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site Number 4024
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigational Site Number 4003
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Investigational Site Number 4014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 4018
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigational Site Number 4001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Investigational Site Number 4020
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number 4027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Investigational Site Number 4013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия почки пациента согласуется с диагнозом первичного очагового сегментарного гломерулосклероза (ФСГС), включая все гистологические подтипы.
- У пациента рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73. м2
- У пациента отношение общего белка к креатинину в моче ≥ 3 мг белка/мг креатинина.
- По мнению следователя, у больного стероидрезистентный ФСГС. Пациент должен пройти курс лечения ФСГС курсом высоких доз стероидов в течение как минимум 4 недель.
- Пациент получал лечение иАПФ (ингибитором ангиотензинпревращающего фермента) и/или БРА (блокатором ангиотензиновых рецепторов) в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 2 (начало лечения).
Критерий исключения:
- У пациента ФСГС, который, по мнению исследователя, является вторичным по отношению к другому состоянию.
- Пациент принимал преднизолон в дозе > 10 мг/сут (или эквивалентную дозу альтернативного глюкокортикоида) в течение 4 недель до визита 1 (скринингового визита).
- Пациент получал какие-либо другие системно вводимые иммунодепрессанты (кроме глюкокортикоидов) в течение 8 недель до визита 1.
- Пациент получил ритуксимаб в течение 6 месяцев до визита 1.
- У пациента в анамнезе трансплантация органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, назначенное для соответствия группе активного лечения
|
|
Экспериментальный: фрезолимумаб 1 мг/кг общей массы тела
|
1 мг/кг общей массы тела внутривенно (в/в)
4 мг/кг общей массы тела внутривенно (в/в)
|
|
Экспериментальный: фрезолимумаб 4 мг/кг общей массы тела
|
1 мг/кг общей массы тела внутривенно (в/в)
4 мг/кг общей массы тела внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) в отношении соотношения белок/креатинин в моче (отношение Up/c)
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и представляющих интерес медицинских явлениях (MEOI)
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших CR в соотношении Up/c
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Процент пациентов, достигших PR в соотношении Up/c
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения Up/c и скорости экскреции белка с мочой
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Время до первого PR или CR
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Изменение рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Процент пациентов, достигших PR или CR со стабильной рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: До 112 дня
|
До 112 дня
|
|
Средняя концентрация фрезолимумаба в сыворотке в каждый момент времени сбора образца
Временное ограничение: До 252 дня
|
До 252 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1139-9082 (Другой идентификатор: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Другой идентификатор: Sanofi)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .