Badanie fresolimumabu u pacjentów ze steroidooporną pierwotną ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) (FSGS)
12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe dawkowanie, randomizowane badanie fresolimumabu lub placebo u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych opornym na steroidy
Główne cele tej próby są następujące:
- porównanie osiągnięcia częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji (CR) w stosunku białka do kreatyniny w moczu (współczynnik Up/c) u pacjentów leczonych fresolimumabem w porównaniu z placebo
- porównanie profilu bezpieczeństwa pacjentów leczonych fresolimumabem i placebo
Cele drugorzędne są następujące:
- Porównanie zmniejszenia białkomoczu u pacjentów leczonych fresolimumabem w porównaniu z placebo
- Ocena zależnego od dawki fresolimumabu zmniejszenia białkomoczu
- Porównanie zmiany czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]) u pacjentów leczonych fresolimumabem w porównaniu z placebo
- Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek fresolimumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Investigational Site Number 4503
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number 4504
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number 4502
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Investigational Site Number 4302
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Investigational Site Number 4301
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Investigational Site Number 4304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 4008
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Investigational Site Number 4029
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigational Site Number 4009
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Investigational Site Number 4023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigational Site Number 4005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 01107
- Investigational Site Number 4019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Investigational Site Number 4002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigational Site Number 4022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Investigational Site Number 4006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigational Site Number 4024
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Investigational Site Number 4003
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Investigational Site Number 4014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigational Site Number 4018
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Investigational Site Number 4001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Investigational Site Number 4020
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number 4027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Investigational Site Number 4013
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Investigational Site Number 4401
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Investigational Site Number 4404
-
Montichiari, Włochy, 25018
- Investigational Site Number 4403
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Investigational Site Number 4405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja nerki pacjenta jest zgodna z rozpoznaniem pierwotnego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS), w tym wszystkich podtypów histologicznych.
- Pacjent ma eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- U pacjenta stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu wynosi ≥ 3 mg białka/mg kreatyniny
- W ocenie Badacza u pacjentki występuje steroidooporny FSGS. Pacjent musiał być leczony z powodu FSGS serią sterydów w dużych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjent był leczony ACEi (inhibitorem konwertazy angiotensyny) i/lub ARB (blokerem receptora angiotensyny) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma FSGS, co zdaniem Badacza jest wtórne do innego schorzenia
- Pacjent przyjmował prednizon w dawce > 10 mg/dobę (lub równoważną dawkę alternatywnego glukokortykoidu) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa).
- Pacjent otrzymywał inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (inne niż glikokortykosteroidy) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjent otrzymał rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjent ma historię przeszczepiania narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane w celu dopasowania do grupy aktywnego leczenia
|
|
Eksperymentalny: fresolimumab 1 mg/kg całkowitej masy ciała
|
1 mg/kg całkowitej masy ciała podane dożylnie (IV)
4 mg/kg całkowitej masy ciała podane dożylnie (IV)
|
|
Eksperymentalny: fresolimumab 4 mg/kg całkowitej masy ciała
|
1 mg/kg całkowitej masy ciała podane dożylnie (IV)
4 mg/kg całkowitej masy ciała podane dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję (CR) w stosunku białka do kreatyniny w moczu (stosunek Up/c)
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i interesujące zdarzenia medyczne (MEOI)
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających CR w stosunku Up/c
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PR w stosunku Up/c
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosunku Up/c i szybkości wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Czas na pierwszy PR lub CR
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Odsetek pacjentów osiągających PR lub CR ze stabilnym eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Do dnia 112
|
Do dnia 112
|
|
Średnie stężenie fresolimumabu w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania próbki
Ramy czasowe: Do dnia 252
|
Do dnia 252
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1139-9082 (Inny identyfikator: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Inny identyfikator: Sanofi)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .