Um estudo de fresolimumabe em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal primária resistente a esteroides (GESF) (FSGS)
12 de agosto de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo randomizado de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, de dosagem paralela, de fresolimumabe ou placebo em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal primária resistente a esteróides
Os objetivos principais deste ensaio são os seguintes:
- comparar a obtenção de uma remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR) na relação proteína:creatinina urinária (relação Up/c) em pacientes tratados com fresolimumabe versus placebo
- comparar o perfil de segurança de pacientes tratados com fresolimumabe versus placebo
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Comparar a redução da proteinúria em pacientes tratados com fresolimumabe versus placebo
- Avaliar a redução dose-dependente de fresolimumabe na proteinúria
- Comparar a alteração na função renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR]) em pacientes tratados com fresolimumabe versus placebo
- Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de fresolimumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Investigational Site Number 4302
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site Number 4301
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number 4304
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Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
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Barcelona, Espanha, 08025
- Investigational Site Number 4503
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 4504
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number 4502
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 4008
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 4029
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 4009
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 4023
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 4005
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 01107
- Investigational Site Number 4019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 4004
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Investigational Site Number 4002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 4022
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 4025
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number 4006
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 4024
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 4003
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Investigational Site Number 4014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 4018
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 4001
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigational Site Number 4020
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 4027
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Investigational Site Number 4013
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Bari, Itália, 70124
- Investigational Site Number 4401
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number 4404
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Montichiari, Itália, 25018
- Investigational Site Number 4403
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Investigational Site Number 4405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia renal do paciente é consistente com o diagnóstico de glomeruloesclerose segmentar e focal primária (GESF), incluindo todos os subtipos histológicos.
- O paciente tem eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- O paciente apresenta relação proteína:creatinina total urinária ≥ 3 mg proteína/mg creatinina
- Na opinião do investigador, o paciente tem GESF resistente a esteroides. O paciente deve ter sido tratado para GESF com um curso de terapia com esteroides de alta dose por no mínimo 4 semanas
- O paciente foi tratado com um ACEi (inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e/ou BRA (bloqueador do receptor da angiotensina) em uma dose estável por no mínimo 4 semanas antes da Visita 2 (início do tratamento)
Critério de exclusão:
- O paciente tem GESF que, na opinião do investigador, é secundário a outra condição
- O paciente tomou prednisona em uma dose > 10 mg/dia (ou dose equivalente de um glicocorticóide alternativo) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Visita de Triagem).
- O paciente recebeu qualquer outro medicamento imunossupressor administrado sistemicamente (exceto glicocorticóides) dentro de 8 semanas antes da Visita 1.
- O paciente recebeu rituximabe dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- O paciente tem histórico de transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado para corresponder ao grupo de tratamento ativo
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Experimental: fresolimumabe 1 mg/kg de peso corporal total
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1 mg/kg de peso corporal total administrado por via intravenosa (IV)
4 mg/kg de peso corporal total administrado por via intravenosa (IV)
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Experimental: fresolimumabe 4 mg/kg de peso corporal total
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1 mg/kg de peso corporal total administrado por via intravenosa (IV)
4 mg/kg de peso corporal total administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançaram remissão parcial (RP) ou remissão completa (CR) na proteína urinária: relação creatinina (relação Up/c)
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Número de pacientes relatando eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos médicos de interesse (MEOIs)
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram RC na relação Up/c
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Porcentagem de pacientes que atingiram PR na proporção Up/c
Prazo: Até o dia 112
|
Até o dia 112
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Mudança da linha de base na relação Up/c e taxa de excreção de proteína urinária
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Tempo para o primeiro PR ou CR
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Mudança da linha de base em eGFR (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Porcentagem de pacientes que atingiram PR ou CR com eGFR estável (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: Até o dia 112
|
Até o dia 112
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Concentração sérica média de Fresolimumabe em cada ponto de tempo de coleta de amostra
Prazo: Até o dia 252
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Até o dia 252
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (Número EudraCT)
- U1111-1139-9082 (Outro identificador: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Outro identificador: Sanofi)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .