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Uno studio su fresolimumab in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria resistente agli steroidi (FSGS) (FSGS)

12 agosto 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio parallelo, randomizzato su fresolimumab o placebo in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria resistente agli steroidi

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

  • confrontare il raggiungimento di una remissione parziale (PR) o di una remissione completa (CR) nel rapporto proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (rapporto Up/c) nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • per confrontare il profilo di sicurezza dei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Per confrontare la riduzione della proteinuria nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • Per valutare la riduzione dose-dipendente di fresolimumab nella proteinuria
  • Confrontare la variazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]) nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • Valutare la farmacocinetica a dosi multiple di fresolimumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigational Site Number 4013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia renale del paziente è coerente con la diagnosi di glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) compresi tutti i sottotipi istologici.
  • Il paziente ha un eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Il paziente ha un rapporto proteine ​​totali urinarie:creatinina ≥ 3 mg proteine/mg creatinina
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha FSGS resistente agli steroidi. Il paziente deve essere stato trattato per FSGS con un ciclo di terapia steroidea ad alte dosi per un minimo di 4 settimane
  • Il paziente è stato trattato con un ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e/o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima della Visita 2 (inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha FSGS che secondo l'investigatore è secondario a un'altra condizione
  • Il paziente ha assunto prednisone a una dose > 10 mg/die (o dose equivalente di un glucocorticoide alternativo) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Visita di screening).
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci immunosoppressori somministrati per via sistemica (diversi dai glucocorticoidi) nelle 8 settimane precedenti la Visita 1.
  • Il paziente ha ricevuto rituximab nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il paziente ha una storia di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per abbinare il gruppo di trattamento attivo
Sperimentale: fresolimumab 1 mg/kg di peso corporeo totale
Droga: fresolimumab
1 mg/kg di peso corporeo totale somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: fresolimumab
4 mg/kg di peso corporeo totale somministrati per via endovenosa (IV)
Sperimentale: fresolimumab 4 mg/kg di peso corporeo totale
Droga: fresolimumab
1 mg/kg di peso corporeo totale somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: fresolimumab
4 mg/kg di peso corporeo totale somministrati per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione parziale (PR) o la remissione completa (CR) nel rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (rapporto Up/c)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di interesse medico (MEOI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR nel rapporto Up/c
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR nel rapporto Up/c
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Variazione rispetto al basale del rapporto Up/c e del tasso di escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Tempo per la prima PR o CR
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Variazione rispetto al basale di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR o CR con eGFR stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Concentrazione sierica media di Fresolimumab in ogni momento della raccolta del campione
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
Fino al giorno 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1139-9082 (Altro identificatore: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Altro identificatore: Sanofi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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